登记号
CTR20132310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHR0800020
适应症
葡萄球菌、链球菌、肠球菌摩根氏菌、大肠杆菌、普罗维登斯菌、枸橼酸菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、变形杆菌、假单胞菌、消化链球菌等的敏感株引起的感染，以及无合并症的尿路感染（如膀胱炎、尿道炎）
试验通俗题目
巴洛沙星胶囊在健康男性志愿者体内的生物等效性研究
试验专业题目
悦康药业集团有限公司巴洛沙星胶囊与韩国进口巴洛沙星片在中国健康男性人群的生物等效性
试验方案编号
CSZX-BE-BLO-201207B01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁喜春
联系人座机
13911392511
联系人手机号
联系人Email
yuekang139@163.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究中国健康成年男性志愿者单次口服由悦康药业集团有限公司生产的巴洛沙星胶囊与韩国Choongwae Pharma生产的巴洛沙星片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 18-45周岁（含18、45），同批年龄相差不超过10岁
- 所有受试者体重需大于50KG，体重指数19-24之间，包括边界值，同组不宜较大悬殊
- 受试者必须在试验前知情同意，并自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 已知对喹诺酮类抗生素有过敏史者或其他高敏体质（如有食物过敏试着）
- 有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者
- 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者
- 试验前实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床诊断意义异常者
- 试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm)
- 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有恶性肿瘤病史者
- 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴洛沙星胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格100mg/粒；口服，100mg*2粒用200 mL温开水送服，需整粒吞服，不要弄碎或咀嚼；本次试验受试者仅需服用一次胶囊即可。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴洛沙星片;商品名：Q-roxin
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，100mg*2片用200 mL温开水送服，需整粒吞服，不要弄碎或咀嚼；本次试验受试者仅需服用一次胶囊即可。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 用药后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 用药后48小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周宏灏；院士 | 教授 | 0731-84805380 | hhzhou2003@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路110号 | 410078 | 中南大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所 | 周宏灏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所伦理委员会 | 同意 | 2012-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-28；
试验终止日期
国内：2013-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
