登记号
CTR20252275
相关登记号
CTR20242963,CTR20250017,CTR20252011
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性研究
试验专业题目
一项评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放II 期临床研究
试验方案编号
HSK44459-204
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18036618841
联系人Email
caoyong@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期安全性和耐受性；
次要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往HSK44459研究中完成末次给药且根据方案未永久停药（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗），经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从HSK44459的持续治疗中获益的IPF患者；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 计划择期进行肺移植手术
- 在HSK44459既往研究中有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）或筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）调查显示筛选前3个月以内或筛选期间有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）
- 既往有抑郁症或焦虑症病史
- 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍不稳定或未受控制的活动性血管炎；
- 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍持续存在的重度感染；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
- 计划在研究期间接受系统性非选择性磷酸二酯酶抑制剂（PDE）或PDE4抑制剂；
- 计划在研究期间坚持必须服用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
- 筛选前3个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK44459片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件的发生率及严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周，FVC自基线的改变（mL） | 第52周 | 有效性指标 |
| 首次IPF急性加重、首次因呼吸系统原因住院治疗或死亡（以先发生者为准）的时间 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 第52周，FVC（mL）自基线改变的百分比 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周，预测用力肺活量百分比（ppFVC）自基线的改变； | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周，ppFVC绝对值下降≥10%的患者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周，肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值的百分比自基线的改变； | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156114 | xuzuojun123@126.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺若曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 左翠云 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市肺科医院 | 白久武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院） | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 韩茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西白求恩医院 | 李萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省胸科医院 | 高迎春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 白晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省第一人民医院 | 谭燕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 杨光叠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
