CTR20232548|XW003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232548

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宁静

联系人座机

010-87026340

联系人手机号

联系人Email

jing.ning@sciwindbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

XW003注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够与研究者进行良好的沟通，对研究目的、过程、可能出现的不良反应充分了解，能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书。
受试者研究期间至研究药物给药后3个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取高效、医学认可的避孕措施。
男性和非孕、非哺乳女性（各队列单一性别不少于2例），知情同意时年龄18～75周岁（包括界值）。
肾功能不全组受试者： a)受试者体重不低于50.0 kg，且体重指数（BMI）在20～30 kg/m2之间（包括界值），轻度肾功能不全与中度肾功能不全队列受试者的体重进行匹配（±10%）； b)受试者被诊断为慢性（＞3个月）、稳定（筛选前4周内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾功能不全，筛选期个体GFR符合60～89 mL/min（包括界值）（轻度肾功能不全，队列2）或30～59 mL/min（包括界值）（中度肾功能不全，队列3）。肾功能根据CKD-EPI公式计算所得的eGFR转换为个体GFR进行评价。
肾功能正常组受试者： a)受试者体重不低于50.0 kg，且体重指数（BMI）在20～30 kg/m2之间（包括界值），与肾功能不全队列受试者的体重进行匹配（±10%）； b)受试者筛选期个体GFR≥90 mL/min。肾功能根据CKD-EPI公式计算所得的eGFR转换为个体GFR进行评价。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、对GLP-1类似物或辅料过敏等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史者。
既往5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者。
筛选前6个月内发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床试验者。
筛选前6个月内发生或疑似低血糖发作者。
筛选前4周内有重大疾病或接受过手术者，或计划在研究期间进行手术或其他原因导致住院者。
既往有急性或慢性胰腺炎病史者。
筛选前6个月有急性肝炎、慢性肝病史者。
给药前1周内发热者。
在筛选期内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查、腹部B超以及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能、降钙素、尿常规）经临床医生判断符合以下情况者： a)筛选时甘油三酯≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）者； b)筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）者； c)筛选时血清淀粉酶和/或脂肪酶≥1.5正常值上限（ULN）者； d)筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬门氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 ULN或血清总胆红素（TBIL）＞2 ULN者； e)其他经临床医生判断异常有临床意义。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过2个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期前48小时和住院期间停止酒精摄入者，和/或入住进行酒精呼气测试阳性者。
筛选前3个月内每日平均吸烟量多于10支，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查结果呈阳性者。
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
筛选前3个月内参加过任何医疗器械类临床试验或药物临床试验并使用了试验用医疗器械和/或药品者。
筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗者。
筛选前3个月内及研究期间献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者。
筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂者。
可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。
女性血妊娠（仅育龄期女性）检查结果异常有临床意义者。
肾功能不全组受试者： a)患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石梗阻，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如，多囊肾、肾脏肿瘤等）和/或肾脏疾病无关的肾损害病因（如，肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害者； b)筛选前1年内患有心血管（4周内控制良好的高血压除外）、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症、4周内未服用降尿酸药物且无症状的高尿酸血症、4周内稳定服用降尿酸药物且血尿酸正常的高尿酸血症和4周内血糖稳定的糖尿病除外）、血液、精神/神经等系统的严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者； c)既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏病学会（New York Heart Association, NYHA）认定的III或IV级心力衰竭者； d)接受过肾移植、肾透析者； e)筛选时治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满4周，或筛选前4周内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如1个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等），或筛选前14天内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物（如，西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等）者； f)在筛选期，受试者血压控制不佳（定义为血压超过以下范围者：90 mmHg≤平均收缩压≤160 mmHg，或50 mmHg≤平均舒张压≤100 mmHg，或筛选前近4周内存在降压药物调整），或者心率不在该范围（50次/分钟≤心率≤100次/分钟）内者。
肾功能正常组受试者： a)在筛选期，受试者血压控制不佳（定义为血压超过以下范围者：90 mmHg≤平均收缩压≤140 mmHg，或50 mmHg≤平均舒张压≤90 mmHg，或筛选前近4周内存在降压药物调整），或者心率不在该范围（50次/分钟≤心率≤100次/分钟）内者； b)筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症和未治疗的高尿酸血症除外）、血液、精神/神经等系统的严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者； c)给药前14天内使用过任何药物（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外），包括非处方药、中草药和膳食补充剂（如，可能影响研究结果的维生素和矿物质）者； d)筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XW003注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞	试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、消除半衰期（T1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）	试验过程中	有效性指标
不良事件（AE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和与研究药物的相关性；	试验过程中	安全性指标
生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程中	安全性指标
临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）	试验过程中	安全性指标
免疫原性评价	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张浩	医学博士	教授	0731-89918665	zhanghaoliaoqing@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	张浩，杨国平	中国	湖南省	长沙市
厦门大学附属第一医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-07-20
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-08-04
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-10-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 23 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-23；

试验终止日期

国内：2023-12-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XW003注射液｜已完成