登记号
CTR20191144
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300081
适应症
通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。
试验通俗题目
评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验
试验专业题目
强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
试验方案编号
SINO-PRO-KNER-Q-Z-61；V1.1/2019.05.16
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庞玉华
联系人座机
15981171985
联系人手机号
联系人Email
1062303050@qq.com
联系人邮政地址
吉林省吉林市高新区深圳街95号
联系人邮编
132013
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半。
- 体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。
- 知情同意，志愿受试。
排除标准
- 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
- 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
- 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
- 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
- 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
- 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
- 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
- 免疫学检查为阳性；
- 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
- 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
- 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
- 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），，连续给药14天，多次给药第2组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。
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中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），连续给药14天，多次给药第2组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：药效动力学（连续给药，每PK采样点对应同期24h动态心电图受试者心率）， | 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导线心电图等。 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：平均动脉压（MAP）差、血压差 | 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 | 安全性指标 |
| 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Tmax、T1/2、CL、Vd、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio | 单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊,博士 | 主任医师 | 010-62835653 | ruigao@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 | |
| 李睿，博士 | 副主任医师 | 15810208801 | crystal005@163.com | 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊、李睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-15 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
