登记号
CTR20244241
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病黄斑水肿
试验通俗题目
评价ENN0403两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的2期临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、平行对照、评价ENN0403两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的2期临床研究
试验方案编号
ENN0403-P2-CN-03
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄磊
联系人座机
021-50821573
联系人手机号
联系人Email
lei.huang@ennovabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金湘路861号A栋7层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）评价ENN0403在DME受试者中的疗效；
（2）评价ENN0403在DME受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者（或其法定代表人）签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18-80岁，包含边界值，性别不限；
- 受试者（或其法定代表人）知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定和研究流程，包括研究过程中合并用药的限制；
- 受试者确诊为1型或2型糖尿病，且HbA1c≤10.0%，筛选前1个月规律使用降糖药物且血糖控制稳定（由研究者判断）；
- 受试者确诊为非增生型糖尿病视网膜病变（DRSS评分35-53E）合并糖尿病黄斑水肿；
- 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断；
- 研究眼在筛选和基线访视时的BCVA字母评分为73 至24（大致相当于Snellen 视力表20/40 至20/320） 如受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度考虑来确定研究眼（如果双眼均符合入组标准，则选择基线视力较差的眼作为研究眼；如果BCVA字母数相同，选择CRT较厚的眼作为研究眼）；
- BCVA下降主要是由于研究眼糖尿病黄斑水肿引起；
- 研究眼在筛选时经OCT检查，糖尿病黄斑水肿累及黄斑中心凹，且CRT≥300 μm（如受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度考虑来确定研究眼）；
- 从签署知情同意书开始，整个研究期间直至研究末次给药后1个月内，所有具有生育能力的女性受试者必须使用至少一种高效避孕方法，所有男性受试者必须同意使用避孕套；
- 从签署知情同意书开始，整个研究期间直至研究末次给药后1个月内，所有受试者无妊娠、无捐精、捐卵的计划。
排除标准
- 研究眼存在DME以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病或既往病史（例如中重度白内障、活动性增生性糖尿病视网膜病变、中央视网膜血管阻塞、黄斑区视网膜下纤维化或瘢痕等，由研究者判断确定）；
- 研究眼既往或在研究期间可能会接受青光眼滤过术；
- 研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术；
- 研究眼基线前3个月内或在研究期间可能会接受眼内手术（包括白内障手术）激光光凝术、钇铝石榴石囊切开术等；
- 研究眼在基线前6个月内接受过眼内激素类药物或是基线前3个月内接受过眼周或全身激素类药物；
- 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）；
- 研究眼既往使用过任何类固醇植入物；
- 任意眼基线前3个月内接受过VEGF眼内注射；
- 任意眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；
- 任意眼基线前，存在眼内、眼周感染、或眼内炎症（包括但不限于感染性结膜、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎等）；
- 任意眼既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25 mmHg）；
- 任意眼存在研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他眼部疾病；
- 对研究药物或任何成分有过敏史、或对任何研究治疗过程当中使用的成分有过敏史；
- 存在控制不良的高血压（未用药的受试者坐位时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg；接受降压药物治疗后，受试者坐位时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mm Hg）；
- 存在脑卒中、心肌梗死、TIA或其他血栓栓塞类病史；
- 存在研究者评估后认为无法控制的其他临床问题（如心血管、呼吸、泌尿、精神、神经系统疾病、及肿瘤等）；
- 传染病学检测阳性（对于TB试验阳性的受试者，根据研究者的判断，如不存在既往及目前活动性感染的证据，则仍有机会入组本研究）；
- 受试者在筛选时存在如下可能影响受试者安全或者影响研究结果的异常实验室检查指标： - 血红蛋白水平＜9.0 g/dL - 白细胞绝对计数 ＜3.0×109/L - 中性粒细胞绝对计数 ＜1.5×109/L - 血小板计数 ＜100×109/L - 总胆红素、AST或ALT > 2 ULN; - eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2 - 经研究者评估不适合入组的其他异常实验室指标；
- 基线前3个月或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验药物或器械；
- 受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的受试者；
- 研究者认为不适合纳入本研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ENN0403胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ENN0403胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周中央视网膜厚度（CRT）较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周、8周、12周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 第4周、8周CRT较基线的变化 | 第4周、8周 | 有效性指标 |
| 第4周、8周、12周糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）较基线的变化 | 第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 眼部和非眼部TEAE和SAE的发生率 | 12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李筱荣 | 医学博士 | 主任医师 | 022-86428808 | xiaorli@163.com | 天津市-天津市-南开区复康路251号 | 300384 | 天津医科大学眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
