登记号
CTR20241769
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究
试验专业题目
一项在选定晚期实体瘤受试者中评价ADRX-0706的Ia/b期研究
试验方案编号
ADRX-0706-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于小鲲
联系人座机
021-60880026
联系人手机号
13402095897
联系人Email
queenie.yu@adcentrx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-祖冲之路895弄2号楼1楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
这是一个两部分的研究。1a期将包括ADRX-0706的剂量递增，以评估选定晚期实体瘤患者的初始安全性和耐受性，并确定1b期使用的推荐剂量。1b期将进一步评估安全性和耐受性，以及初步疗效，并在3个疾病特异性扩展队列中确定ADRX-0706的最佳剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- Ia 期剂量递增：患有经组织学证实的选定晚期实体瘤受试者，包括尿路上皮癌、 头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。受试者既往必须接受过至少一种针对其癌症的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知可为其提供有意义的临床获益的治疗。
- 根据RECIST 1.1 版，受试者必须具有可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1。
- 充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准
- 活动性和未控制的中枢神经系统转移。
- 严重心血管疾病。
- 在研究药物首次给药前3 年内，有除受试者正在本研究中接受治疗的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤病史。
- 在研究药物首次给药前5 个消除半衰期（t1/2）内或14 天内（以较短者为准）接受过任何抗癌或研究治疗。
- 在研究药物首次给药前14 天内接受过任何P-gp 诱导剂/抑制剂或强效CYP3A 抑制剂。
- 在研究药物首次给药时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗微生 物治疗。允许进行常规抗微生物预防治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADRX-0706
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索ADRX-0706在晚期实体瘤的安全性及耐受性 | 3年，直到试验结束 | 安全性指标 |
| 确定ADRX-0706的最佳剂量 | Ia爬坡期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定ADRX-0706的最大耐受剂量（MTD） | Ia爬坡期 | 安全性指标 |
| 描述ADRX-0706的药代动力学（PK）特征 | 3年，直到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估ADRX-0706在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性 | 3年，直到试验结束 | 有效性指标 |
| 回顾性评估肿瘤Nectin-4的表达 | 3年，直到试验结束 | 有效性指标 |
| 评估针对ADRX-0706的抗药抗体（ADA）发生率 | 3年，直到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任 | 13501678472 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市东方医院 | 200000 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 胡漫/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海东方医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
