登记号
CTR20233382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚无水吞服颗粒餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
对乙酰氨基酚无水吞服颗粒在中国健康受试者中随机、单盲、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYXYKQ-202308
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨菲菲
联系人座机
021-58995818-6185
联系人手机号
联系人Email
yangfeifei@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以上海上药信谊药厂有限公司持有的对乙酰氨基酚无水吞服颗粒（0.25 g）为受试制剂，与Bene-Arzneimittel GmbH 公司生产的对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）（250 mg）（商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，考察餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康男性和女性受试者，男女皆有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、感染免疫检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12 导联心电图结果显示无异常或经研究医生判断异常无临床意义者；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后6 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对对乙酰氨基酚制剂的任一组成成分过敏者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
- 乳糖不耐受者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
- 筛选前3 个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1 周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1 周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3 个月内有献血/失血≥400 mL 或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前28 天内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、口服避孕药、非甾体抗炎药、氯霉素、华法林、齐多夫定、香豆素类等）；
- 试验筛选前28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或给药前14 天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等者；
- 哺乳期、妊娠期女性；育龄期女性试验给药前14 天内发生无保护措施的性行为者；
- 试验给药前30 天内使用过口服避孕药者；试验给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
- 有吞咽困难者；
- 既往长期习惯饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者
- 给药前48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者，或试验期间计划摄入以上饮食者；
- 筛选前6 个月内过量吸烟（平均≥5 支/天）或首次服药前48 h 内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h 内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 具有药物滥用史或毒品五项筛查阳性，筛选前6 个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
- 筛选前3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚无水吞服颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每次用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口感评价问卷中的味道评价、产品余味评价、合规性评价3大项评定分数 | 每次用药结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件，血常规、血生化、尿十项和凝血功能等，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
