登记号
CTR20221816
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101015
适应症
小儿急性水样性腹泻（湿热证）
试验通俗题目
治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验专业题目
HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HCYY-FA-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李银
联系人座机
010-68292822
联系人手机号
联系人Email
houcheng@houmzen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-西城区车公庄大街9号五栋大楼B1座1402
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。
2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准
- 大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级
- 腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型
- 年龄 1～5 岁（＜6 岁）
- 知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意 书
排除标准
- 急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者
- 其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）
- 痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥ 5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP
- 症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻
- 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者
- 对试验用药物及其成分过敏者
- 研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC001颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:极低剂量HC001颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹泻疗效（总有效率、显效率） | 治疗满 3 天。 | 有效性指标 |
| 止泻起效时间（小时） | 试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 腹泻持续时间/止泻时间（小时） | 试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（有效率） | 基线、治疗满 3 天及治疗终点。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床不良事件/不良反应发生率 | 随时观察。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗前后测量。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、尿酶三项、心肌酶 | 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 心电图 | 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李在玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13810095709 | topbj163@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李在玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 胡榕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 万燕明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 通化市中心医院 | 柳岩 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 毛志芹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-11 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 常德市第一 人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 延安大学咸阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
| 湖南中医药大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-10 |
| 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
| 成都妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 合肥市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-05 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
