登记号
CTR20252241
相关登记号
CTR20243558
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性研究
试验专业题目
四剂程序和五剂程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性的回顾性研究
试验方案编号
YD-Vero-IV-220802
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁海岩
联系人座机
0546-7769989
联系人手机号
13305463998
联系人Email
13280357657@163.com
联系人邮政地址
山东省-东营市-山东省东营市东营区大渡河路155号
联系人邮编
257091
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
通过回顾性研究方式，比较注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），经四剂免疫程序或五剂免疫程序预防狂犬病的接种依从性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1天(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在数据收集期间仅接种过山东亦度生物技术有限公司生产的狂犬病疫苗者；
- 接种首剂狂犬病疫苗时，受试者为首次暴露，且首剂疫苗接种时间为2024 年 1 月 1 日及以后；
- 截止数据收集日期（2024 年 12 月 31 日），已完成全部剂次接种；或未完成全程接种，但已出现方案定义的接种不依从者。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的接种依从率。 | 四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的全程接种率。 | 四剂免疫程序和五剂免疫程序全部剂次接种后。 | 有效性指标 |
| 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的首剂及时接种率。 | 四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李旦 | 博士 | 副主任技师 | 13409618756 | 806840462@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 李旦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50000 ；
已入组例数
国内: 51066 ；
实际入组总例数
国内: 51066 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-01；
试验终止日期
国内：2025-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
