登记号
CTR20191752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3.胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
试验方案编号
YDXQY190327（V1.1）
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-03-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗发军
联系人座机
028-65238656
联系人手机号
13708004991
联系人Email
luofajun@126.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号2栋2层202
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成人受试者空腹口服绍兴来多科技有限公司的熊去氧胆酸胶囊与Falk Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊是否具有生物等效性；评价中国健康受试者空腹口服试验药物熊去氧胆酸胶囊的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有睡眠障碍或失眠症者（受试者或受试者家属观察到下列1条或以上符合睡眠障碍或失眠症诊断。1.入睡困难；2.睡眠维持困难；3.比预期的起床时间醒来早；4.白天注意力、专注力或记忆力下降；5.日间瞌睡；6、动力、精力或工作主动性下降；7.对自己的睡眠质量非常关切或不满意；8.这些睡眠困难和相关的症状至少每周出现3次；9.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少3个月）
- 已知或疑似熊去氧胆酸或其任意药物组分有过敏史者；或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 乳糖不耐受者或给药前2周内有腹泻或胃肠动力不足引起的消化道疾病史者
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
- 给药前3个月内服用过其他的临床试验药物者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）处在哺乳期
- 经腹部B超检查发现胆道阻塞及胆结石者
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前1个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 自筛选至-3天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules（商品名： 优思弗 ）
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服；每周期口服一次，一次2粒共500mg；用药时程：给药共计2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BES集，主要药代参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）经对数转换后进行方差分析。当受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比的90%置信区间在80.00%~125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件。 | 入组至受试者出组（包括提前退出或中止） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东青岛市-江苏路16号-江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-06；
试验终止日期
国内：2020-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
