CTR20150467|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李育巧

联系人座机

13810867606

联系人手机号

联系人Email

liyuqiao@pkucare-pharm.com

联系人邮政地址

重庆市北碚区水土镇方正大道22号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂，北大医药股份有限公司生产）与盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，参比制剂，德国Bayer Pharma AG生产，拜耳医药保健有限公司分装）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书
男性
20~40岁，年龄差在10岁以内
体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
试验前14天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
有晕针或晕血史
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4 g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片、英文名通用名（Moxifloxacin Hydrochloride Tablets）、商品名（拜复乐）	用法用量:片剂；规格0.4 g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用WinNonlin软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、、t1/2等）；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。	于受试者每周期用药前1 小时内和用药后各个时间点从前臂静脉采集血样，每次4 mL。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。	于受试者每周期用药前一天、用药前1小时内和用药后2小时、12 小时、24小时、48小时监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971771	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床实验伦理委员会	同意	2015-06-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-01；

试验终止日期

国内：2015-10-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成