CTR20131935|硫酸氢氯吡格雷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131935

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

施与群

联系人座机

021-57162887

联系人手机号

联系人Email

cb@meiyou.sina.net

联系人邮政地址

上海市奉贤区五四公路1388号

联系人邮编

201423

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie，France生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）作为参比制剂，按CFDA有关规定，评价健康受试者高脂高热状态下口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂75mg的主要药代动力学参数和药物安全性，为正式试验提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性；
年龄在18～40岁，一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及精神异常及代谢异常等病史；
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
艾滋病抗体1+2型呈阳性者；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
试验开始前两周内使用过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硫酸氢氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者；
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血；
片剂吞咽困难；
试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
凝血四项检查异常，或者有活动性病理性出血病史，如消化溃疡、眼内出血、颅内出血等病史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给试验药75mg，清洗期7天，7天后服用对照药75mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给对照药75mg，清洗期7天，7天后服用试验药75mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	自检测完成后30日内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标，体检数据、不良事件、实验室检查值；	临床采血结束后30日内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华		教授、主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区云鹤街15号	110032	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-09-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 14 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-13；

试验终止日期

国内：2014-12-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸氢氯吡格雷片 ｜已完成