登记号
CTR20200069
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。
试验通俗题目
评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究
试验专业题目
开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性的I期临床试验
试验方案编号
ZYAK-RV-01，1.1版
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-01-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林新旭
联系人座机
022-86656310
联系人手机号
17346509326
联系人Email
linxinxu326@126.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市空港经济区西七道天保工业园四号厂房三层
联系人邮编
300300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满18周岁，能提供法定身份证明；
- 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者有能力了解研究程序，并承诺按照研究要求参加随访；
- 入组当天体温<37.3℃（腋下体温）；
- 入组时，育龄女性受试者没有怀孕（接种前当天尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，且受试者在入选后的6个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的6个月内继续采取有效的避孕措施（常见有效避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套等）。
排除标准
- 疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；
- 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；
- 有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等；
- 疫苗接种前3天内，有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后2周内使用此类制品；
- 疫苗接种前14天内，接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14天，剂量≥20mg/kg/天））；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
- 疫苗接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
- 入组前1个月有参加或计划研究期间参加其他的临床试验（包括药物、疫苗或器械类）；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）
|
用法用量:冻干粉针注射剂；规格0.5ml/支；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射（仅供皮下注射）；用药时程：每人只需当日接种一剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与疫苗有关和无关的不良事件发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种部位和非接种部位不良反应发生率（尤其关注急性过敏反应 ） | 接种后0到14天 | 安全性指标 |
| 征集期内的其他不良事件和非征集期内的所有不良事件发生率 | 接种后0到30天 | 安全性指标 |
| 风疹样皮疹的发生率 | 接种后0到30天 | 安全性指标 |
| 与疫苗有关和无关的严重不良事件发生率 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 观察受试者接种后 6个月内的妊娠事件（育龄女性适用），并追踪 所有妊娠情况和人生结局 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈琳 | 药学博士 | 副主任医师 | 18002276056 | chenlinllu@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市天河区中山大道中245号 | 510665 | 暨南大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院 | 陈琳，药学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-17；
试验终止日期
国内：2020-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
