登记号
CTR20233100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿
试验通俗题目
在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用
试验专业题目
在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究
试验方案编号
J2A-MC-GZGT
方案最近版本号
J2A-MC-GZGT（a）
版本日期
2023-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗兴兴
联系人座机
021-23020748
联系人手机号
13918522512
联系人Email
luo_xing_xing@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。
- 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。
- 未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。
- 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
- 访视1时BMI≥23.0 kg/m2
排除标准
- 患有T1D
- 在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
- 正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿
- 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭
- 任何时间患慢性或急性胰腺炎
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40周时HbA1c较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）目标值的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）目标值的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时体重较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时体重较基线的变化百分比 | 40周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1 号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 柳岚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 北京市通州区潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Norcal Endocrinology & Internal Medicine | Yshay Shlesinger | 美国 | California | SAN RAMON |
| Global Health Research Center, Inc. | Maray Rocher | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| National Research Institute – Wilshire | Juan Frias | 美国 | California | Los Angeles |
| Puerto Rico Health Institute | Elham Ghorbani | 美国 | Puerto Rico | Dorado |
| The Research Center of The Upstate | Harlicia Farley | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Robert Noveck | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| The Jackson Clinic | Kellie Wallace-Wilding | 美国 | Tennessee | Jackson |
| SYED RESEARCH CONSULTANTS LLC | AARON KARR | 美国 | Alabama | Sheffield |
| Billings Clinic | Lauren Kleess | 美国 | Montana | Billings |
| Infinity Clinical Research - Norco | Peter Mattar | 美国 | California | Norco |
| Intend Research, LLC | Lisa Connery | 美国 | Oklahoma | Norman |
| Aventiv Research | Roy St. John | 美国 | Ohio | DUBLIN |
| Neighborhood Healthcare Institute of Health | James Schultz | 美国 | California | Escondido |
| University Clinical Investigators, Inc. | John Kim | 美国 | California | Tustin |
| Clinical Research Atlanta | Deon Miller | 美国 | Georgia | Stockbridge |
| Invictus Clinical Research Group | Juan Zapata | 美国 | Florida | Coconut Creek |
| Ark Clinical Research | Martha Navarro | 美国 | California | Long Beach |
| Burke Internal Medicine and Research | Nashwa Gabra | 美国 | Virginia | Burke |
| Preferred Primary Care Physicians | Paul Hartley | 美国 | Pennsylvania | Uniontown |
| Family First Medical Center | Flint Packer | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| Tekton Research - Wichita | Brandon Alleman | 美国 | Kansas | Wichita |
| Central New York Clinical Research | Jon Stringer | 美国 | New York | Manlius |
| West Orange Endocrinology | Jose Mandry | 美国 | Florida | Ocoee |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 52 ；
国际: 520 ；
已入组例数
国内: 51 ；
国际: 168 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-17；
国际：2023-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-08；
国际：2023-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
