登记号
CTR20213134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究
试验专业题目
评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究
试验方案编号
2021-760-00CH1
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖宏远
联系人座机
021-20671826
联系人手机号
15222298258
联系人Email
hongyuanl@hutch-med.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）；
Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性；
次要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效；
Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～2
- 经组织学确认的淋巴瘤患者
- 复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要 进一步治疗
- 除 CLL/SLL 及 LPL/WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶
- 预期存活时间超过24周
排除标准
- 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
- 器官功能不足
- 肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
- 任何未控制的活动性感染
- 首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等
- 存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等
- 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级，脱发除外
- 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:HMPL-760胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD/RP2D | 试验期间（剂量爬坡阶段） | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 目标生命体征和体格检查结果较基线的变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 目标临床实验室检查结果较基线的变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR率）、无进展生存期（PFS）、至肿瘤缓解时间（TTR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）、药代动力学特征 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋/文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 童向民/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-04 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
