CTR20190596|英文名：durvalumab 商品名：Imfinzi

英文名：durvalumab 商品名：Imfinzi｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20190596

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王岩岩

联系人座机

021-61308128

联系人手机号

18252095670

联系人Email

Yanyan.wang3@astrazeneca.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的:评估Durlumab+标准化疗(组1）与单用标准化疗(组3）相比在不可切除的局部晚期或转移性UC患者中的PFS/OS方面的疗效；次要目的:评估Durlumab+Tremelimumab+标准化疗(组2）与单用标准化疗(组3）相比在UC患者中的PFS/OS方面的疗效等；

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够签署知情同意书，包括能够遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
实施任何规定的研究程序、采样和分析前，签署书面ICF并注明日期
筛选时年龄≥18岁
组织学或细胞学证实患不可切除、局部晚期或转移性（即T4b，任何N；或任何T，N2-N3；或Ml；基于临床TNM[肿瘤/淋巴结/转移]分期）尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）移行细胞癌（移行细胞和混合性移行/非移行细胞组织学）（参见NCCN Bladder Cancer Guidelines）且既往未接受过一线化疗的患者。（对于因局部晚期疾病既往接受过根治性放化疗、辅助或新辅助治疗的患者，如果进展至局部晚期或转移性疾病发生在最后一次治疗[针对放化疗和辅助治疗]后>12个月或最后一次手术[针对新辅助治疗]后>12个月，则可参与本项研究。）
入选时，世界卫生组织(WHO)/东部肿瘤协作小组(ECOG)体能状况(PS)评分为0或1
基线时，至少有1个病灶(既往未接受过放疗)符合RECIST1.1靶病灶(TL)标准。必须在随机前28天内通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行肿瘤评估
在随机分组之前，必须已知肿瘤PD-L1状态以及经参比实验室确认的免疫组化（IHC）检测。出于此目的，强烈建议患者提供最近获得的肿瘤活检样本，理想情况下最好为新获得的（筛选前≤3个月）肿瘤样本。此外，还应提供进入研究前≤3年内采集的可用存档组织。将使用新获得的样本（≤3个月）确定PD-L1状态。如果认为新获得的样本不足以用于确定PD-L1状态，或治疗医师认为获取样本会给患者带来不可接受的安全性风险的话，允许使用最近的肿瘤样本（≤3年）确定PD-L1状态，并且应将该决定记录在病历中。患者在样本采集和研究入组之间的时间段内不应接受干预性的全身化疗。用于活检的肿瘤病灶不得作为靶病灶，除非没有适合活检的其他病灶，在此情况下，仅允许使用针穿刺（非切除/切口）活检。对于具有单个靶病灶的患者，如果在进行基线肿瘤评估的筛选影像学扫描前采集了筛选活检样本，则在至少约2周后采集影像学扫描信息。肿瘤含量有限的样本和细针穿刺样本不可接受。转移性骨病变样本通常不可接受，除非存在显著的软组织成分。提交的用于确定合格性的肿瘤样本数量应足以进行PD-L1 IHC和探索性生物标志物分析（如适用），并且首选福尔马林固定石蜡包埋组织快。注：中国队列中将不再有PD-L1低表达状态的患者进一步入组，但将继续招募PD-L1高表达状态的患者。
适合或不适合应用顺铂化疗的患者。不适合应用顺铂化疗是指符合以下任何一项标准： -肌酐清除率(CrCl)<60 mL/min且>30 mL/min，通过Cockcroft-Gault公式(使用实际体重；参见入选标准9)或通过采集的24小时尿液测定值计算。(在2种方法均可行的情况下，如果采集量足够，则通过采集的24小时尿液测定值确定合格性。)*-听力测试显示为不良事件通用术语标准(CTCAE)≥2级的听力损失-CTCAE≥2级周围神经病变
具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN。此项不适用于确诊为Gilbert综合征的患者(持续性或复发性高胆红素血症[主要是非结合胆红素]，在无溶血或肝脏病变的情况下)，这些患者在与其医生和阿斯利康协商后可入组;ALT和AST≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN;肌酐清除率(CL)>30 mL/min
研究者认为预期寿命≥12周
体重>30 kg
确认属于绝经后状态或绝经前女性患者的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。

排除标准

具有同种异体器官移植史
活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是本标准的例外情况：白癜风或脱发患者;甲状腺功能减退(如，Hashimoto综合征后)且接受激素替代治疗后病情稳定的患者;不需要进行全身治疗的任何慢性皮肤病患者;近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询医学监查员后方可纳入;仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者
未得到控制的并发症，包括但不限于：进行中的或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、活动性间质性肺病、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病、或患有可能限制研究依从性行为、导致AE的风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况
其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外:以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的风险低;已充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣;已充分治疗的原位癌，无疾病证据;有前列腺癌病史 (肿瘤/淋巴结/转移分期≤T2cN0M0期) 但无生化复发或进展，并且研究者认为无需积极干预治疗的患者
软脑脊膜癌病史
活动性原发性免疫缺陷病史
活动性感染包括结核病(临床评价包括临床病史、体检、影像学结果和依据当地治疗原则的结核病检查)、乙肝(已知HBV表面抗原[HbsAg]结果阳性)、丙肝或人免疫缺陷病毒感染(HIV 1/2抗体阳性)。既往感染HBV或已治愈的患者(定义为存在乙肝核心抗体[抗-HBc]且不存在HBsAg，DNA阴性)可参与本项研究。丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者，仅当聚合酶链反应HCV RNA阴性时，可参与本项研究。
除脱发、白癜风和入选标准中规定的实验室值外，既往抗癌治疗后具有任何未缓解的NCI CTCAE≥2级毒性对于≥2级神经病变患者，与医学监查员协商后，将根据具体情况具体分析原则进行评估。对于不能合理预期会因Durvalumab或Tremelimumab或SoC化疗而加重不可逆毒性的患者，仅在咨询医学监查员后方可入选。
在筛选期间获得的基线脑扫描(有关成像模式的详细内容请见附录 F[RECIST])中发现或在签署ICF前确定的未治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。筛选时有脑转移病史或疑似脑转移的患者必须在入组研究之前进行脑部MRI(首选)或CT(扫描中最好使用IV对比剂)。已接受过脑转移治疗的患者，只要影像学稳定(定义为在脑转移治疗后进行2次脑成像扫描，至少间隔4周，获得的2张脑图像未显示颅内进展)，可参与研究。此外，由于脑转移或其治疗而出现的任何神经系统症状必须已经消退，或在未使用类固醇激素的情况下稳定，或者在治疗开始前至少14天内使用类固醇激素(剂量≤ 10 mg/天泼尼松或其等效物)和抗惊厥药治疗中保持稳定。基线时脑转移不会记录为RECIST靶病灶
含铂(顺铂或卡铂)二联化疗的任何医学禁忌症
已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应
既往暴露于免疫介导的治疗(不包括卡介苗)，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体，但治疗性抗癌疫苗除外。允许既往接受局部膀胱内化疗或免疫疗法，前提是在研究治疗开始前至少28天完成
在研究药物首次给药前28天内，对超过30%骨髓进行过放疗或进行过大面积放射治疗
IP首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种活疫苗
研究期间可能有资格接受或正在考虑接受根治性切除术的患者
IP首次给药前28天内进行重大外科手术(由研究者定义)。注：可接受孤立病变的姑息性局部手术
目前使用或者Durvalumab或Tremelimumab首次给药前14天内使用免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射) 生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或其等效物的全身用糖皮质激素作为超敏反应预治疗用药的类固醇激素(如，CT扫描前用药)。用于化疗的类固醇激素预治疗用药也可接受
既往在本研究中接受过IP分配
同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究，或是干预性研究的随访期
最近4周内参与过另一项临床研究并接受IP给药
既往在Durvalumab和/或Tremelimumab临床研究中参与过随机分配或治疗，不考虑治疗组分配情况(直至既往研究的主要终点已读取)
参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)
怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选至末次Durvalumab单药治疗后90天或末次Durvalumab + Tremelimumab联合治疗后180天不愿采用高效避孕措施的有生育能力的男性或女性患者
研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:英文名：durvalumab 商品名：Imfinzi	用法用量:注射剂；静脉滴注；规格500mg/瓶、50mg/ml；剂量1500mg/每次；每3周1次,持续6个疗程后，每4周一次直至发生临床进展或经确证的影像学进展，除非发生不可接受的毒性、撤回知情同意或满足其他停药标准。
中文通用名:Tremelimumab	用法用量:注射剂；静脉滴注;规格400mg/瓶、20mg/ml；剂量75mg/每次；每3周1次，共持续4个疗程

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：顺铂注射液英文名：Cisplatin Injection 商品名：NA	用法用量:静脉注射；剂量按照70 mg/m2计算;每3周一次，持续6个疗程
中文通用名:通用名：卡铂注射液英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝	用法用量:静脉注射；剂量按照AUC为4.5～5计算;每3周一次，持续6个疗程
中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨注射液英文名：Gemzar 商品名：健择	用法用量:静脉注射；剂量按照1000 mg/m2计算;每3周的第1天和第8天，持续6个疗程

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗组1与治疗组3相比，在不可切除的局部晚期或转移性UC且PD-L1高表达患者中的OS	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS进行分析	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比，在不可切除的局部晚期或转移性UC且PD-L1高表达患者中的OS	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS进行分析	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗组1与治疗组3相比，在ITT人群中的OS	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS进行分析	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比，在ITT人群中的OS	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS进行分析	有效性指标
治疗组1与治疗组3相比，在PD-L1高表达UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS24,PFS,PFS2,APF12,ORR，DoR和DCR进行分析	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比，在PD-L1高表达UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS24,PFS,PFS2,APF12,ORR，DoR和DCR进行分析	有效性指标
治疗组1与治疗组3相比，在任何PD-L1表达状态的UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	治疗组1与治疗组3相比，在任何PD-L1表达状态的UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比，在任何PD-L1表达状态的UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	治疗组2与治疗组3相比，在任何PD-L1表达状态的UC患者中：OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	有效性指标
治疗组2与治疗组1相比，在UC患者中：OS，研究者根据RECIST 1.1评估的PFS	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的PFS进行分析	有效性指标
治疗组1与治疗组3相比，在PD-L1低表达/阴性UC患者中：OS，OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS,OS24,PFS,PFS2,APF12,ORR，DoR和DCR进行分析	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比在PD-L1低表达/阴性UC患者中：OS，OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS,OS24,PFS,PFS2,APF12,ORR，DoR和DCR进行分析	有效性指标
治疗组2与治疗组3相比在PD-L1低表达/阴性UC患者中：OS，OS24，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS、APF12、ORR、DoR和DCR，根据当地标准临床诊疗定义的PFS2	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的OS,OS24,PFS,PFS2,APF12,ORR，DoR和DCR进行分析	有效性指标
治疗组1和组2 对比组3：EORTC QLQ-30：疲乏、疼痛、身体机能和总体健康状态/QoL	当中国患者的PFS和/或OS数据具有与全球队列确定显著临床疗效时相似的成熟度时，将对中国队列的问卷数据进行分析	有效性指标
评估治疗组1和2与治疗组3相比的安全性和耐受性特征:AE、实验室检查结果、生命体征和ECG	评估治疗组1和2与治疗组3相比的安全性和耐受性特征:AE、实验室检查结果、生命体征和ECG	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	13701663571	fuscc2012@163.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路288号复旦大学附属肿瘤医院3号楼8楼	200032	复旦大学附属肿瘤医院
黄健	医学博士	主任医师	13600054833	hjgcp2017@163.com	广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号	510000	中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
南昌大学附属第一医院	王共先	中国	江西省	南昌市
重庆医科大学附属第一医院	苟欣	中国	重庆市	重庆市
新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏省	苏州市
浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江省	杭州市
厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
中国医科大学附属第一医院	孔垂泽	中国	辽宁省	沈阳市
西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	周利群	中国	北京市	北京市
大连医科大学附属第二医院	孙卫兵	中国	辽宁省	大连市
重庆大坪医院	江军	中国	重庆市	重庆市
吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
上海市第十人民医院	姚旭东	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	金百冶	中国	浙江省	杭州市
山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
南方医科大学珠江医院	刘春晓	中国	广东省	广州市
天津市肿瘤医院	陈旭升	中国	天津市	天津市
Cross Cancer Institute	Scott North	加拿大	Edmonton	Edmonton
BCCA - Vancouver Cancer Centre	Bernhard Eigl	加拿大	Vancouver	Vancouver
Princess Margaret Cancer Centre	Srikala Sridhar	加拿大	Toronto	Toronto
Hopital General Juif	Cristiano Ferrario	加拿大	Montreal	Montreal
Juravinski Cancer Centre	Sebastien Hotte	加拿大	Hamilton	Hamilton
The Ottawa Hospital	Dominick Bosse	加拿大	Ottawa	Ottawa
Alberta Health Services – Cancer Care	Nimira Alimohamed	加拿大	Alberta	Alberta
Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克共和国	Prague	Prague
Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Miroslav Hodek	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Kralove
Vseobecna fakultni nemocnice, Onkologicka klinika	Hana Honova	捷克共和国	Nove Mesto	Nove Mesto
Nemocnice Na Bulovce	Petra Holeckova	捷克共和国	Prague	Prague
Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
Fakultni nemocnice Ostrava	Jaroslav Hajek	捷克共和国	Ostrava	Ostrava
Fakultni nemocnice u sv. Anny	Jana Katolicka	捷克共和国	Brno-Stred	Brno-Stred
Centro de Urologia CDU	Victor Chernobilsky	阿根廷	CABA	CABA
Hospital Sirio Libanes	Hernan Cutuli	阿根廷	CABA	CABA
Instituto Medico Alexander Fleming	Juan Sade	阿根廷	CABA	CABA
Hospital Britanico de Buenos Aires	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	CABA	CABA
Insituto Medico de la Fundación Estudios Clínicos	Gabriel Garbaos	阿根廷	Rosario	Rosario
St George Hospital	Carole Harris	阿根廷	Kogarah	Kogarah
Mater Hospital	Niara Oliveira	阿根廷	Brisbane	Brisbane
Western Health	Shirley Wong	阿根廷	St Albans	St Albans
Macquarie University	Howard Gurney	阿根廷	Macquarie Park	Macquarie Park
Lyell McEwin Hospital	Christopher Hocking	阿根廷	Elizabeth Vale	Elizabeth Vale
Box Hill Hospital	Ian Davis	阿根廷	Box Hill	Box Hill
Fiona Stanley Hospital	Thomas Ferguson	阿根廷	Mornington	Mornington
Orange Health Service	Robert Zielinski	阿根廷	Orange	Orange
Gyogyszerterapias Kozpont Urogenitalis tumorok es Klinikai Farmakologiai osztaly	Lajos Geczi	匈牙利	Budapest	Budapest
Onkologiai Osztaly	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
Onkoradiologiai Kozpont	Zsolt Horvath	匈牙利	Kecskemet	Kecskemet
Onkoradiologiai Osztaly	Laszlo Landherr	匈牙利	Budapest	Budapest
Onkoradiologiai Osztaly	Istvan Sipocz	匈牙利	Gyor	Gyor
Megyei Onkologiai Centrum	Tibor Csoszi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Peter arkosy	匈牙利	Debrecen	Debrecen
The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute	Kiran Kattimani	印度	Hubballi	Hubballi
Artemis Hospitals	Hari Goyal	印度	Gurugram	Gurugram
Meditrina Institute of Medical Sciences	Vaibhav Choudhary	印度	Nagpur	Nagpur
Sahyadri Specialty Hospital	Tushar Patil	印度	Pune	Pune
TATA MEDICAL CENTER	Bivas Biswas	印度	Mumbai	Mumbai
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Pankaj Goyal	印度	New Delhi	New Delhi
Shatabdi Superspeciality Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Nashik	Nashik
Bharath Cancer Hospital	Srinivas K.G.	印度	Mysuru	Mysuru
All India Institute Of Medical Sciences	Atul Batra	印度	New Delhi	New Delhi
Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer	Moran Gadot	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
Rabin Medical Center	Eli Rosenbaum	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
Rambam-Health Care Campus	Avivit Peer	以色列	Haifa	Haifa
Sapir Medical Centre	Igal Kushnir	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
Hadassah Hebrew University Medical Center	Stephen Frank	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO	Valentina Guadalupi	意大利	Milan	Milan
ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Rosa Tambaro	意大利	Naples	Naples
AZIENDA OSPEDALIERA S. MARIA - TERNI	Sergio Bracarda	意大利	Terni	Terni
FONDAZIONE S. MAUGERI	Elisa Biscaldi	意大利	Pavia	Pavia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi	Giorgio Vittorio Scagliotti	意大利	Orbassano	Orbassano
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Sebastiano Buti	意大利	Parma	Parma
Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma	Andrea Zivi	意大利	Verona	Verona
Universita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A Gemelli	Giampaolo Tortora	意大利	Roma	Roma
OSPEDALE S. DONATO	Alketa Hamzaj	意大利	Arezzo	Arezzo
IRCCS Ospedale San Raffaele	Andrea Necchi	意大利	Milan	Milan
Hirosaki University School of Medicine & Hospital	Yasuhiro Hashimoto	日本	Hirosaki-shi	Hirosaki-shi
Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
Osaka Metropolitan University Hospital	Minoru Kato	日本	Abeno-ku, Osaka-shi	Abeno-ku, Osaka-shi
Osaka International Cancer Institute	Kazuo Nishimura	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
Nagasaki University Hospital	Hideki Sakai	日本	Nagasaki-shi	Nagasaki-shi
Kanazawa University Hospital	Kouji Izumi	日本	Miyazaki-shi	Miyazaki-shi
University of Miyazaki Hospital	Naoki Terada	日本	Kanazawa-shi	Kanazawa-shi
Toyama University Hospital	Hiroshi Kitamura	日本	Toyama-shi	Toyama-shi
Nippon Medical School Hospital	Yukihiro Kondo	日本	bunkyo-ku	bunkyo-ku
Keio University Hospital	Ryuichi Mizuno	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
The Cancer Institute Hospital of JFCR	Junji Yonese	日本	Koto-ku	Koto-ku
Nagoya University Hospital	Masashi Kato	日本	Nagoya	Nagoya
Kyoto University Hospital	Takeshi Sano	日本	Kyoto-shi	Kyoto-shi
Niigata University Medical and Dental Hospital	Yoshihiko Tomita	日本	Niigata-shi	Niigata-shi
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center	Kazutaka Saito	日本	Koshigaya-shi	Koshigaya-shi
Osaka University Hospital	Atsunari Kawashima	日本	Suita-shi	Suita-shi
Kindai University Hospital	Kazuhiro Yoshimura	日本	Osaka-Sayama	Osaka-Sayama
Kagawa University Hospital	Mikio Sugimoto	日本	Kita-gun	Kita-gun
Kumamoto University Hospital	Takahiro Yamaguchi	日本	Kumamoto-shi	Kumamoto-shi
Nagoya City University Hospital	Taku Naiki	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
National Cancer Center Hospital	Hiroyuki Fujimoto	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
Kanagawa Cancer Center	Takeshi Kishida	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Motonobu Nakamura	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Hiroaki Kikukawa	日本	Kumamoto-shi	Kumamoto-shi
Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho	Adonis Guancia	菲律宾	Bacolod City	Bacolod City
National Kidney and Transplant Institute	Necy Juat	菲律宾	Quezon City	Quezon City
Baguio General Hospital & Medical Center	Karen Tadeo	菲律宾	Baguio City	Baguio City
Makati Medical Center	Maria Belen Tamayo	菲律宾	Makati City	Makati City
Cancer Research Center, Veterans Memorial Medical Center	John Querol	菲律宾	Quezon City	Quezon City
Santo Tomas University Hospital	Julie Ann Tapispisan	菲律宾	Manila	Manila
Metro Davao Medical and Research Center	Arthur Gregory Lui	菲律宾	Davao City	Davao City
Perpetual Succour Hospital	Jemela Anne Sanchez	菲律宾	Cebu City	Cebu City
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku	Renata Zaucha	波兰	Gdansk	Gdansk
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie	Pawel Wiechno	波兰	Warszawa	Warszawa
Bia？ostockie Centrum Onkologii im.M.Sk？odowskiej-Curie	Marek Wojtukiewicz	波兰	Bialystok	Bialystok
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr W. Biegańskiego	Magdalena Koro？an	波兰	Grudziadz	Grudziadz
Szpital Wojewodzki w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	Koszalin	Koszalin
Radomskie Centrum Onkologii im. Bohaterow Radomskiego Czerwca'76. SZPITAL SPECJALISTYCZNY	Tomasz Lewandowski	波兰	Radom	Radom
Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Piotr Wysocki	波兰	Krakow	Krakow
Med Polonia Sp.Z.o.o NSZOZ	Rodryg Ramlau	波兰	Poznan	Poznan
SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii	Tomasz Kubiatowski	波兰	Olsztyn	Olsztyn
Asan Medical Center	Jae Lyun Lee	韩国	Seoul	Seoul
Samsung Medical Center	Se Hoon Park	韩国	Seoul	Seoul
Yonsei University Severance Hospital	Sang Joon Shin	韩国	Seoul	Seoul
Gachon University Gil Hospital	Joo Hwan Park	韩国	Incheon	Incheon
Korea University Anam Hospital	Yoon Ji Choi	韩国	Seoul	Seoul
National Cancer Center	Ho Kyung Seo	韩国	Goyang	Goyang
The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Suwon	Suwon
State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary	Evgeny Kopyltsov	俄罗斯	Omsk	Omsk
？Orkli？ LLC	Vladimir Kheifets	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
Meditsina 24/7, LLC	Alexey Severtsev	俄罗斯	Moscow	Moscow
Vologda Regional Oncology Center	Roman Smirnov	俄罗斯	Vologda	Vologda
Privolzhskiy regional medical center	Anna Alyasova	俄罗斯	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
Ivanovo Region Healthcare	Andrey Semenov	俄罗斯	Ivanovo	Ivanovo
Main Military Hospital Burdenko	Alexey Smolin	俄罗斯	Moscow	Moscow
St.Petersburg Mechnikov State Medical Academy	Marlen Topuzov	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
Krasnoyarsk Territory Oncology disp. n.a. A.I. Kryzhanovskiy	Ruslan Zukov	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
Rostov Research Cancer Institute	Lyubov Vladimirova	俄罗斯	Rostov-on-Don	Rostov-on-Don
AO Medsi	Evgeny Ledin	俄罗斯	Moscow	Moscow
City Clinical Hospital #57	Sergey Mishugin	俄罗斯	Moscow	Moscow
Clinical Research Center specialized types of medical care	Leonid Rodygin	俄罗斯	Moscow	Moscow
MCMC Medical City	Artem Keln	俄罗斯	Tyumen	Tyumen
Privolzhskiy regional medical center	Vagif Atduev	俄罗斯	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
Hospital del Mar	Alejo Martin Rodriguez-Vida	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal	Teresa Alonso Gordoa	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Clinico San Carlos	Javier Puente Vazquez	西班牙	Madrid	Madrid
Santander,H.U.M.Valdecilla,Oncología	Ignacio Duran Martínez	西班牙	Santander	Santander
Hospital Universitario Virgen del Rocio	Begona Perez Valderrama	西班牙	Sevilla	Sevilla
Virgen de la Victoria University Hospital	alvaro Montesa Pino	西班牙	Malaga	Malaga
Hospital Lucus Augusti de Lugo	Sergio Vazquez-Estevez	西班牙	Lugo	Lugo
Institut Catala d'Oncologia Hospitalet	Xavier Garcia del Muro Solans	西班牙	Hospitalet	Hospitalet
Hospital Vall d'Hebron	Rafael Morales Barrera	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital de Base S？o Jose do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
Hospital Gregorio Mara？on	Jose angel Arranz Arija	西班牙	Madrid	Madrid
Centro Regional Integrado de Oncologia	Eduardo Costa e Silva	巴西	Fortaleza	Fortaleza
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Antonio Dal Pizzol	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
AMO-Assistência Multidisciplinar em Oncologia	Cesar Mota	巴西	Salvador	Salvador
Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Vianna	巴西	Curitiba	Curitiba
Instituto Nacional do Cancer	Victor Santos	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Hospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RP	Liane Rapatoni	巴西	Ribeirao Preto	Ribeirao Preto
Instituto do Cancer de Sao Paulo	Diogo Bastos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital Nossa Senhora da Concei？？o	Juliana de Menezes	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
Instituto COI de Educa？？o e Pesquisa	Gisele dos Santos	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Ariel Kann	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital Sao Lucas da PUCRS	Andre Fay	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
Centro de Pesquisa Viver	Luis Antunes	巴西	Santa Maria	Santa Maria
China Medical University Hospital	Chao-Hsiang Chang	中国台湾	Taichung	Taichung
Taipei Veterans General Hospital	Hsiao-Jen Chung	中国台湾	Taipei	Taipei
National Taiwan University Hospital	Chung-Hsin Chen	中国台湾	Taiwan	Taiwan
Veterans General Hospital Taichung	Kun-Yuan Chiu	中国台湾	Taichung	Taichung
Dep of Oncology, National Cheng Kung University Hospital	Wen-Pin Su	中国台湾	Tainan	Tainan
Chang Gung Medical Foundation-LinKou Branch	Po-Jung Su	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital	Jarin Chindaprasirt	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
Prince of Songkla University	Patrapim Sunpaweravong	泰国	Hat Yai	Hat Yai
Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine	Chaiyut Charoentum	泰国	Chaing Mai	Chaing Mai
Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Phichai Chansriwong	泰国	Bangkok	Bangkok
BMA Medical College A Vajira Hospital	Yotsawaj Runglodvatana	泰国	Bangkok	Bangkok
Rajavithi Hospital	Kunlatida Maneenil	泰国	Bangkok	Bangkok
Lampang Cancer center, Lampang	Nilubol Raunroadroong	泰国	Phichai	Phichai
Ankara University Medical Oncology	Yuksel Urun	土耳其	Ankara	Ankara
Cerrahpasa Medical Oncology	Mustafa Ozguroglu	土耳其	Fatih	Fatih
Trakya University Medical Faculty Hospital	Irfan Cicin	土耳其	Edirne Merkez	Edirne Merkez
Cukurova University Medical Faculty	SEMRA PAYDAS	土耳其	Saricam	Saricam
Sakarya University Medical Faculty	Ilhan Hacibekiroglu	土耳其	Serdivan	Serdivan
Dokuz Eylul Onkoloji	Aziz Karaoglu	土耳其	Balcova	Balcova
Medical Oncology	Atakan Demir	土耳其	Izmir	Izmir
University of Rochester Medical Center	Chunkit Fung	美国	Rochester	Rochester
UCLA	Alexandra Drakaki	美国	Los Angeles	Los Angeles
Yale School of Medicine	Daniel Petrylak	美国	New Haven	New Haven
Norton Healthcare	Chandler Park	美国	Louisville	Louisville
Mount Sinai Faculty Practice Associates	Matthew Galsky	美国	Goodyear	Goodyear
University of Kansas Medical Center	Rahul Parikh	美国	Westwood	Westwood
Weill Cornell Medical College	Scott Tagawa	美国	New York	New York
Northwestern University	David VanderWeele	美国	Chicago	Chicago
University of Alabama at Birmingham	Lakshminarayanan Nandagopal	美国	Birmingham	Birmingham
Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center	Suthee Rapisuwon	美国	Washington	Washington
The Center for Cancer and Blood Disorders	Ray Page	美国	Fort Worth	Fort Worth
St. Joseph Heritage Healthcare	Sanjay Sharma	美国	Fullerton	Fullerton
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc	Sunil Babu	美国	Ft. Wayne	Ft. Wayne
CBCC Global Research	Ravindranath Patel	美国	Bakersfield	Bakersfield
Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center	Thomas Semrad	美国	Truckee	Truckee
Orlando Health, Inc	Daniel Landau	美国	Orlando	Orlando
Ridley-Tree Cancer Center	Mukul Gupta	美国	Santa Barbara	Santa Barbara
Salinas Valley Memorial Healthcare System	Geetha Varma	美国	Salinas	Salinas
West Cancer Center	Daniel Vaena	美国	Germantown	Germantown
Bozeman Health Deaconess Hospital	Justin Thomas	美国	Bozeman	Bozeman
Tulane University Medical Center	Pedro Barata	美国	New Orleans	New Orleans
Northwell Health Cancer Institute	Xinhua Zhu	美国	Lake Success	Lake Success
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan	Sreenivasa Chandana	美国	Grand Rapids	Grand Rapids
National Cancer Hospital	Tu Do	越南	Hanoi	Hanoi
UMC	Tho Tran	越南	Hochiminh	Hochiminh
Hanoi Oncology Hospital	Lan Nguyen	越南	Hanoi	Hanoi
Bach Mai Hospital	Ha Tran	越南	Hanoi	Hanoi
MHAT Sveta Marina	Eleonora Dimitrova-Gospodinova	保加利亚	Varna	Varna
UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Department of medical oncology	Bozhil Robev	保加利亚	Shumen	Shumen
MHAT “Serdica” EOOD, Department of Medical Oncology	Krassimir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
MHAT SofiaMed OOD	Velko Minchev	保加利亚	Sofia	Sofia
UMHAT Georgi Stranski, Chemotherapy Dept.	Natalia Petrova	保加利亚	Pleven	Pleven
MHAT Central Oncology Hospital OOD Plovdiv	Rumyana Ilieva	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD, Department of Medical Oncology	Vera Megdanova-Chipeva	保加利亚	Sofia	Sofia
中南大学湘雅医院	陈敏丰	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-07-10
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-07-30
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-11-21
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-12-11
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-12-31
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-22
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-03-04
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-06-03
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 132 ；国际: 885 ；

已入组例数

国内: 83 ；国际: 1220 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-26；国际：2018-09-27；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-08；国际：2018-10-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期