登记号
CTR20171298
相关登记号
CTR20160313;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1401573
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
安立生坦片人体生物等效性试验方案
试验专业题目
安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
RFAL-BE-201704
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
13627255229
联系人手机号
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
- 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者
- 实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者
- 血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg
- 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
- 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者
- 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者
- 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者
- 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
- 试验前3个月内接受过疫苗接种者
- 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
- 试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安立生坦片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安立生坦片；英文名：Ambrisentan Tablets；商品名：凡瑞克
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对安立生坦的药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法。 | 给药前（0 h）和给药后0.5，1，1.5，2，2.33，2.67，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，7，8，10，12，24，36，48，72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前（0h）30 min内及下列血液采样时间点（1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h和72 h）±15分钟内 | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查（ECG） | 筛选期及每周期结束时 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 服药前和服药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 主任药师 | 027-83662798 | hzheng@tjh.thmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-12；
试验终止日期
国内：2017-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
