登记号
CTR20130827
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性
试验专业题目
评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
版本号：第一版；版本日期：2012-06-28
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁建英
联系人座机
0851-6298368
联系人手机号
联系人Email
liajy77@sina.com
联系人邮政地址
贵阳国家高新技术开发产业区新添大道114号
联系人邮编
550018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
- 符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准
- 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
- 年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
- 年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；
- 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
- 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者
- 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
- 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者
- 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
- 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者
- 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
- 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
- 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
- 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）
- 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
- 研究者认为其他不适合入组者
- 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
- 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者
- 有精神、神经系统疾患者
- 有精神、神经系统疾患者
- 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
- 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者
- 吸毒者或酒精依赖者
- 吸毒者或酒精依赖者
- 研究者认为其他不适合入组者
- 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司）
|
用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
|
|
中文通用名:苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司）
|
用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司）
|
用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
|
|
中文通用名:复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产）
|
用法用量:栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天
|
|
中文通用名:复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产）
|
用法用量:栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天
|
|
中文通用名:苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司）
|
用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BV消除率 | 用药结束后3~5天 | 有效性指标 |
| BV转阴率 | 用药结束后3~5天 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件 | 用药结束后3~5天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效指标 | 用药结束后3~5天 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件 | 用药结束后3~5天 | 安全性指标 |
| 中医症候疗效 | 用药结束后3~5天 | 企业选择不公示 |
| 综合疗效指标 | 用药结束后3~5天 | 有效性指标 |
| 中医症候疗效 | 用药结束后3~5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞 | 主任中医师 | 13913930088 | xchen729@yahoo.com.cn | 江苏省南京市金陵路1号 | 210001 | 南京市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山西省中医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 山西省中医院 | 张晋峰 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 无锡市中医院 | 陆智义 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市中医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-08 |
| 南京市中医院伦理委员会 | 2012-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 620 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 619 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-10；
试验终止日期
国内：2014-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
