登记号
CTR20242863
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白癫风
试验通俗题目
一项评估EI-001在健康受试者中单次静脉输注的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、剂量递增、I期临床研究
试验专业题目
一项评估EI-001在健康受试者中单次静脉输注的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、剂量递增、I期临床研究
试验方案编号
EI-001-101
方案最近版本号
7.1
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄玮
联系人座机
021-61215861
联系人手机号
17368516381
联系人Email
wzhuang@elixiron.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区荣科路118号凯瑞大厦3号楼02A102
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估EI-001在健康受试者中单剂量静脉输注给药的安全性和耐受性
次要目的：
1.评估EI-001在健康受试者中单剂量静脉输注给药的药代动力学（PK）
其他目的：
1.评估EI-001在健康受试者中单剂量静脉输注给药的药效学（PD）
2.评估EI-001在健康受试者中单剂量静脉输注给药的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选期的体格检查、病史、生命体征、实验室检查值和12导联ECG，出现任何异常或正常值偏离情况，需经研究者判断，如果无临床意义，受试者方可纳入本研究。
- 筛选期体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2且≤32.0 kg/m2，且体重≥50 kg。
- 不吸烟和/或偶尔吸烟，每周吸烟量不超过10支（或等量的任何其他含尼古丁的产品，如雪茄、嚼烟、鼻烟等）。受试者在入院前5天和整个留观期间不得吸烟或使用含尼古丁的产品（如尼古丁口香糖、尼古丁贴剂或其他戒烟产品），且第-1天尿液可替宁检测结果为阴性。受试者在每次CRU访视前72小时内不得吸烟或使用含尼古丁的产品（如尼古丁口香糖、尼古丁贴剂或其他戒烟产品）。
- 自筛选至研究完成（包括随访期）期间，有生育能力的女性（WOCBP）不得妊娠，并且必须采用可接受的高效双重避孕措施或完全禁欲。双重避孕措施定义为使用避孕套（仅男性，自我声明）以及下列避孕方法之一： 1.已获得当地监管机构批准的激素避孕药（如口服避孕药[OCP]、长效激素植入剂、激素注射剂）。受试者应在筛选前至少1个月开始使用激素避孕药，以确保避孕药充分发挥作用。 2.已获得当地监管机构批准的阴道环或宫内节育器（IUD）。 3.有书面记录证明受试者在筛选前至少6个月已完成绝育手术（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
- 自筛选至IP末次给药后至少90天期间，男性受试者不得捐献精子。
- 受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成CRU访视。
- 受试者必须同意在每次CRU访视前5天内和留观期间不进行任何剧烈运动，包括但不限于举重（每周>5次）。
排除标准
- 研究者（或其代表）认为可能需要治疗或可能会阻碍受试者完成研究的既往或现有疾病、病史、体格检查异常结果或实验室检查异常结果，或IP或研究流程会造成不必要风险或干扰研究评估的任何病症
- 在筛选前30天或药物的5个消除半衰期内接受过任何IP给药（如果接受的药物为新化学实体药物，则为3个月），以时间较长者为准。
- 曾接种过如下疫苗： 1.仅队列1：IP首次给药前6个月（即180天）内接种过试验疫苗、2个月（即60天）内接种过减毒活疫苗或14天内接种过已上市的疫苗。如果受试者在给药前14天内接种过COVID-19疫苗（包括COVID-19疫苗加强针），或计划在给药后60天内接种COVID-19疫苗（包括COVID-19疫苗加强针），则排除该受试者。如果受试者在给药前至少2周接种流感疫苗，则允许该受试者参加本研究。 2.仅队列2-5：IP首次给药前6个月（即180天）内接种过试验疫苗、2个月（即60天）内接种过减毒活疫苗或30天内接种过已上市的疫苗。
- 在筛选前1个月内接受过血液制品给药。
- 在随机给药前至少6个月内接受过任何全身免疫抑制药物。
- 有医生诊断的出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血障碍或需要特别注意的血小板疾病）或抽血部位出现明显的瘀伤或出血。
- 筛选期收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，和/或舒张压>90 mmHg或<40 mmHg，或脉搏>100 次/分或<50 次/分（研究者或其代表允许每例受试者在筛选期和/或入院时重复测量一次）。
- 筛选期经心电图（ECG）确定的任何具有临床意义或研究者评估可能影响受试者安全的心律失常；具体标准为，受试者在筛选期和第-1天的校正QT间期（QTcF）（Fridericia校正）>450 ms。筛选期间，如果ECG检查结果超出范围或异常，可重复进行检查。入院时，应连续记录3次ECG检查结果，因此研究者必须重复评价3次ECG。
- 筛选前2周内出现发热（耳温>37.5℃）或症状性病毒或细菌感染。PI可推迟该受试者参加研究。
- 有原发性或复发性恶性肿瘤病史。筛选前至少2年切除的非黑色素瘤皮肤癌和/或筛选前至少5年已成功治愈的宫颈上皮内瘤变除外。
- 定期饮酒（自我声明），定义为筛选前半年内每周摄入>21个酒精单位（1单位=284 mL啤酒、25 mL 40度白酒或125 mL葡萄酒）。受试者拒绝在入住CRU前48小时和留观期间禁酒。
- 筛选前12个月内有物质滥用或依赖史，或过去5年内有娱乐性静脉注射药物使用史（自我声明），筛选期和入院前尿液药物筛查或呼气式酒精检测结果呈阳性（即检测的酒精＞0 mg/100ml）。
- 有重度过敏或速发严重过敏反应史。
- IP首次给药前30天内曾献血或大量失血（≥400 mL）。
- IP首次给药前7天内曾捐献血浆。
- 在筛选期妊娠或哺乳，或计划在研究期间的任何时间和IP末次给药后至少3个月内妊娠（自身或伴侣）。
- 事先未经研究者批准，在首次IP给药前2周内使用任何处方药和医疗器械（以下激素避孕药和器械除外：OCP、长效激素植入剂、激素注射剂、阴道环或IUD）或在首次IP给药前1周内和研究期间服用任何非处方药（OTC）、中草药、补充剂或维生素。研究者可自行决定是否允许使用单纯镇痛药（如对乙酰氨基酚，一种非甾体抗炎药[NSAID]）
- 存在研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或根据方案完成研究的任何潜在身体和/或心理疾病。
- 首次IP给药前3个月内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司、静脉注射免疫球蛋白和/或血浆分离。
- 存在病毒、细菌、真菌和寄生虫感染的体征、症状或相关病史，或近期反复感染史。
- 已知分枝杆菌（典型和非典型）、荚膜组织胞浆菌、志贺菌、沙门菌、弯曲杆菌和利什曼原虫感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EI-001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药期间出现的不良事件(TEAE)的频率和严重程度 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 用于治疗TEAE的合并用药情况 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的体格检查异常 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的生命体征（体温、血压[收缩压和舒张压]、脉搏和呼吸）异常 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的12导联ECG参数异常 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的实验室检查结果（血常规、CRP、血生化、凝血功能和尿常规）异常 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
| 输液部位反应的发生率 | 于随访时间点评价，分别是给药第一天到第三天，以及第8, 15, 22, 28, 42, 及56天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实测药物峰浓度（Cmax） | 输注前、输注开始后、输注结束和输注开始后的以下各时间点：2小时、4小时、8小时、10小时、24小时、48小时、第8天、第15天、第28天、第42天，EOS/第56天。 | 安全性指标 |
| 药物浓度达峰时间（Tmax） | 输注前、输注开始后、输注结束和输注开始后的以下各时间点：2小时、4小时、8小时、10小时、24小时、48小时、第8天、第15天、第28天、第42天，EOS/第56天。 | 安全性指标 |
| 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 输注前、输注开始后、输注结束和输注开始后的以下各时间点：2小时、4小时、8小时、10小时、24小时、48小时、第8天、第15天、第28天、第42天，EOS/第56天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 项蕾红 | 博士 | 教授 | 52887775 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
