登记号
CTR20223240
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人严重抑郁症的治疗
试验通俗题目
米氮平人体生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于米氮平（米氮平，30 mg，片剂）和Remeron®（米氮平，30 mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单一口服、双治疗、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
MIRT-TBZ-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-65188919
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街5号五矿广场12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价Mylan Laboratories Limited生产的米氮平30 mg片剂和REMERON®（米氮平）片剂 30 mg是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂米氮平片和参比制剂REMERON®（米氮平）30mg片剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断认为受试者的既往病史不影响参与此项临床研究
- 筛选时临床实验室检查、正位胸部X片检查、体格检查正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 筛选时受试者以仰卧位进行单次12导联ECG检查，以获得校正的QT间期结果。如果QTc超过450 ms（男性）/470 ms（女性），受试者需再进行两次ECG检查。3次ECG的平均结果在正常范围内或研究者判定为无临床意义。
- 筛选时生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。
- 同意首次给药前14天内至最后一周期最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的食物或饮料。
- 同意首次给药前72小时内至试验结束期间不食用含酒精/咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶）的食物或饮料。
- 同意避免驾驶和操作机械或在驾驶和操作机械时采取预防措施。
- 筛选期临床实验室检查过程中可以采集到足够的血液样本
- 同意研究完成后90天内不参加任何研究和/或献血。
排除标准
- 签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）
- 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分食品或饮料者。
- 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- 不能吞服研究药物者；或在研究期间有其它因素会影响药物吸收、分布、代谢或排泄者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- 有高血压和有心脏风险因素者[如，已知充血性心力衰竭、左室射血分数低（LVEF）<50%、重度/不稳定型心绞痛或QT间期延长（根据Fridericia公式校正的QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性）]。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期病毒检测结果为阳性，包括：HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎抗体。
- 研究者认为实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 对米氮平或类似药物有过敏史。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究。
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的病史。
- 有闭角型青光眼且解剖角度狭窄且未进行虹膜切除术的受试者。
- 给药前28天内接种疫苗的受试者，或计划在试验期间接种的受试者。
- 在筛选期发现有抑郁症病史或家族史。
- 在筛选期发现曾有自杀行为或者自杀想法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t, AUC0-∞ , Cmax. | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-07；
试验终止日期
国内：2023-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
