登记号
CTR20160263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
试验方案编号
SZYQ-BE-2016-002（版本号：02）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
18982182468
联系人手机号
联系人Email
songlin@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；
- 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- 女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期；
- 男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
- 在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- 入选前一个月内，有上消化道症状者；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对索利那新片及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
- 有体位性低血压史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片，英文名：Solifenacin Succinate Tablets，商品名：卫喜康
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数 | 服药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录 | 筛选期检查 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征监测、不良事件记录 | 给药前、给药后3h、12h、24h、48h、96h、168h | 安全性指标 |
| 体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录 | 试验结束后检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪（博士） | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪（博士） | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52（预实验4人，正式试验48人） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-18；
试验终止日期
国内：2016-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
