登记号
CTR20230464
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
TR128 在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
TR128 治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TR128-CN-PI-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张劲飞
联系人座机
0551-62630226
联系人手机号
13865947665
联系人Email
jfzhang@tarapeutics.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园一期A3楼802室
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估TR128胶囊单药口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限
- 3组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者判定现阶段不适合标准治疗
- 能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于RAS/RAF基因检测；剂量递增阶段入组不受基因检测结果限制，剂量扩展阶段须基因检测结果为RAS/RAF突变
- 根据RECIST v1.1标准，有可测量肿瘤病灶
- 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤1分
- 预期生存时间≥3个月
- 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外
- 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准。
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用有效的避孕措施
排除标准
- 方案规定排除的既往治疗史
- 方案规定排除的疾病史及手术史
- 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者
- 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TR128胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状和生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| AEs、ADRs和SAEs | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| MTD、DLT | 单次给药和多次给药剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| RP2D | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学 | 单次给药D1~D3 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学 | 多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性：客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 生物标志物ERK，pERK变化 | 单次给药和多次给药剂量递增阶段 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911219511 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高振远 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
