登记号
CTR20253068
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
DGLJEJSGHSP-HY-BE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
合肥合源药业有限公司
联系人座机
0551-65368259
联系人手机号
13956099270
联系人Email
huangweiweekend@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-甘泉路358号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）与AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）（Xigduo® XR，规格：10mg/500mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要目的：评价健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 受试者同意在试验期间以及末次给药后3个月（90天）内采取可靠的避孕措施；受试者在试验期间及末次给药后3个月（90天）内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净或二甲双胍或本品辅料中任何成分过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 入组前经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血乳酸）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min；
- 患有糖尿病或易于出现低血糖者，患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者，有生殖器真菌感染史者或2周内患有尿路感染者，既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月（90天）内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- 筛选前3个月（90天）内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒史，或筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- 在筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制、诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用过任何影响达格列净、二甲双胍代谢的药物（如格列本脲、呋塞米、硝苯地平等）者；
- 筛选前1个月内（30天）已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 筛选前2周（14天）内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前1个月（30天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前2周（14天）内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前48h内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 筛选前3个月（90天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外）；
- 筛选前3个月（90天）内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者，或筛选前1个月内（30天）使用过口服避孕药者；
- 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片(IV)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片(IV)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征； 不良事件/反应、严重不良事件/反应； 体格检查； 实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查 | 给药后第10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑铃 | 医学本科 | 主任医师 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路 66 号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑铃 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-31；
试验终止日期
国内：2025-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
