登记号
CTR20190282
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
Hemay808健康志愿者剂量爬坡试验
试验专业题目
评估 Hemay808 在健康成年志愿者中的安全耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
YQ-M-18-08；第2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2019-03-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志宏
联系人座机
022-24929199
联系人手机号
联系人Email
wangzhihong@hemay.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼
联系人邮编
300308
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评估Hemay808在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。
次要目的： 评估Hemay808在中国健康成年志愿者中的药代动力学（ PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时18~45周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低 于总数的1/3。
- 筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（ BMI）在注册分类：化药 1 类 19~24kg/m2之间（包括边界值） 。
- 筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、 色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮 肤的毛发（如有），以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高 等皮肤情况。
- 中国健康志愿者（筛选时体检合格，未患疾病，心电图检查、 一般 体格检查、生命体征检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义）。
- 所有受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的 避孕措施。
- 所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ ADR）后， 自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理 委员会批准的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。
- 目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或 者皮肤菲薄。
- 有特应性皮炎病史。
- 有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）皮肤病史，或筛选时患有影响研 究药物安全性评价的皮肤病。
- 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻咽、过敏性哮喘），既往有药 物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆 品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断 可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。
- 经常吸烟（ >5支/天）或喝酒（ >28单位酒精/天； 1单位： 285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（ >15g茶叶/天； 一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（ >500mg/天）的饮料（ 1杯咖 啡约含85mg咖啡因）。
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。
- 常见毒品【摇头丸（ MDMA）、吗啡（ MOR）、甲基安非他明（ MAMP）、 氯胺酮（ KETA）】检查不符合要求者。
- 在筛选之前的2个月内接受过大手术，或者在筛选之前的4周内接受 过任何手术。
- 在筛选之前的5年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术 切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。
- 在开始给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如 果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对 应的受试者也可以入组。
- 有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前3个月内， >3次/周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。
- 在筛选之前的3个月内参加过任何临床试验。
- 在筛选之前3个月内非生理性失血≥400ml （包括外伤、采血、献血）， 或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。
- 女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清 人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。
- 育龄女性受试者在筛选之前14天内与异性伴侣发生过非保护性交。
- 育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束6个月内妊娠/备 孕。
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay808
|
用法用量:软膏剂；规格：1%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（ BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。
|
|
中文通用名:Hemay808
|
用法用量:软膏剂；规格：3%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（ BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。
|
|
中文通用名:Hemay808
|
用法用量:软膏剂；规格：7%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（ BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay808安慰剂
|
用法用量:软膏剂；规格：安慰剂；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（ BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究主要终点为Hemay808剂量递增给药在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性（包括AE、ADR、SAE的发生率；心电图、一般体格检查、生命体征、实验室检查；皮肤外用药接触性皮炎类型及评分），为后期临床试验给药剂量的确定提供科学依据。 | 各检验指标的评价时间各不相同，具体详见试验方案。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 博士 | 教授 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所） | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-04 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-09；
试验终止日期
国内：2019-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
