CTR20252405|盐酸奥洛他定颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252405

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴秦凤

联系人座机

010-83167093

联系人手机号

15810568210

联系人Email

newpharm6_pqf@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-海口市美兰区顺达路 6 号

联系人邮编

571126

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸奥洛他定颗粒[规格：2.5mg（0.5%），海南赛立克药业有限公司提供]与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒[商品名：Allelock®，规格：2.5mg（0.5%），協和キリン株式会社生产]，在中国成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有.
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。
受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育计划及捐精，捐卵计划。
受试者试验期间可以避免驾驶、高。空作业和操作机械者。
5)受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

排除标准

筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对奥洛他定或其辅料成分（黄色三氧化铁、胶态二氧化硅、二氧化钛、三氧化铁、滑石粉、三乙酸甘油酯、乳糖一水合物、蔗糖、蔗糖丸芯、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇4000）过敏者）或特应性变态反应性疾病史（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应等）或严重的过敏体质者。
既往有或筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
筛选前90天内参加过其它临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者。
筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
筛选前4周内使用过奥洛他定有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物(如:利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等;诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)。
筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
筛选前4周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL或尿药筛查结果任一呈阳性者。
给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
吞咽困难者。
22)研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F	给药后48h	有效性指标
在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王晓梅	医学博士	副主任医师	18920137315	18920137315@163.com	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸奥洛他定颗粒｜进行中-招募完成