登记号
CTR20201258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎：由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎，以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌（仅包括非产β-内酰胺酶菌株）引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎；2.急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；3.慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急性发作；4.非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病和脓疱病；5.非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染，例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；6.用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病（游走性红斑）；7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
试验通俗题目
头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢呋辛酯分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
TBFXZ-BE-20101，版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-05-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡欣
联系人座机
020-38952060
联系人手机号
13824455696
联系人Email
pengwang@nucien.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（商品名：协诺信®，125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smith Kline UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂，125 mg/片）对比在健康人体内空腹/餐后给药条件下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），在20.0~25.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（仅限女性）等）、12-导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者，具体情况由研究者综合判定（检查）；
- 女性受试者服药前2周至未来6个月内无生育计划（包括男性受试者），受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划（询问）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢呋辛酯或头孢菌素类药物）过敏史、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者（询问）；
- 既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者（询问）；
- 有吞咽困难或三年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括：慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术（询问）； 4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（询问）； 6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）；
- 对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻），不能接受统一饮食者（询问）；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者（询问）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分（询问）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（询问）；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（询问）；
- 有过药物滥用史、毒品史或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者（询问）；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（检查）；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者（询问）；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或特殊饮食（如葡萄柚等）（询问）；
- 使用试验药物前3个月内接种疫苗者（询问）；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者（询问）；
- 女性受试者处在哺乳期（询问），或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者（检查）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯分散片
|
用法用量:分散片剂，规格：0.125g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1片，温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：Zinnat
|
用法用量:片剂，规格：0.125g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1片，温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹给药后10小时，高脂餐给药后10小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax ，T1/2z | 空腹给药后10小时，高脂餐给药后10小时。 | 有效性指标 |
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个实验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 药理学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-广州市大学城广东省中医院大学城医院住院1号楼11楼 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-14；
试验终止日期
国内：2020-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
