登记号
CTR20221267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性研究。
试验专业题目
他达拉非片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
YG2201901
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆红彬
联系人座机
0512-82780788
联系人手机号
联系人Email
luhongbin@homesunpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
联系人邮编
215433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
苏州弘森药业股份有限公司生产的他达拉非片（10 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：CIALIS, 10 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性受试者
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质，或已知对他达拉非片活性成分或者辅料过敏者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间（自筛查至试验结束）进行手术者
- 高度近视、眼压升高者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者自筛查直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者自筛查直至研究结束不能放弃吸烟者
- 服药前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者
- 服药前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者
- 服药前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者
- 服药前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能耐受高脂餐、乳糖不耐受、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难的受试者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-13；
试验终止日期
国内：2022-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
