登记号
CTR20233371
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的II期研究
试验专业题目
一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究
试验方案编号
YL202-CN-201-01
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周德智
联系人座机
0512-62858368
联系人手机号
联系人Email
info@medilinkthera.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
评价YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
确定YL202关键临床研究的推荐剂量
评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
评价YL202的药代动力学（PK）特征
评价YL202的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书 ICF 上签署姓名和日期。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/BC/HNSCC其他实体瘤的受试者
- 根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。
- 可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。
- 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。
- 预期生存期≥3个月。
- 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
排除标准
- 既往接受过靶向HER3的药物治疗。
- 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受。
- 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
- 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
- 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。
- 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
- 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
- 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
- 软脑膜转移或癌性脑膜炎。
- 脑转移或脊髓压迫。
- 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。
- 具有临床意义的合并肺部疾病。
- 诊断为Gilbert综合征。
- 伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。
- 首次给药前出现过严重感染。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。
- 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。
- 既往抗癌治疗的毒性未缓解。
- 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。
- 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用YL202
|
剂型:冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECIST v1.1评估的 ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
| 确定 YL202关键临床研究的推荐剂量 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解深度（DpR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间以及与研究治疗的关系等进行描述 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果、体格检查结果、ECOG PS、生命体征、外周血氧饱和度（SpO2）和心电图（ECG）参数 | 试验期间 | 安全性指标 |
| YL202的PK参数 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 抗YL202抗体的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 肿瘤组织中HER3表达水平及其与YL202疗效的相关性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| YL202有效性和安全性终点与暴露量的相关性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130028 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏/王洪学 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 义乌市中心医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛/刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 魏瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢/唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 靳文剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 彭汉伟 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 郭小青 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 朱慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 济宁医学院附属医院 | 崔巍 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁健康产业集团抚矿总医院 | 张玉扬 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟/杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（大坪医院） | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（大坪医院） | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南省胸科医院 | 王国磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 梅州市人民医院 | 吴国武/黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 刘杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市肺科医院 | 苏春霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省人民医院 | 成伟/段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京清华长庚医院 | 杨明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省第三人民医院 | 颜飞雄/周慧俊 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 岳喜成 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 柳州市人民医院 | 李竟长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 中山孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河南省人民医院 | 刘明月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯/程渊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员 | 同意 | 2023-10-18 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员 | 同意 | 2024-03-01 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员 | 同意 | 2024-04-07 |
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 212 ；
实际入组总例数
国内: 212 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-22；
试验终止日期
国内：2024-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
