登记号
CTR20250003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2024042
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林玲玲
联系人座机
0591-22298769
联系人手机号
15980232589
联系人Email
hf@howven.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县上街镇建平村科技东路10号中青大厦主楼2103室
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计），生产企业：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计）；持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.；生产企业：Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、抗梅毒螺旋体抗体检测异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验药物头孢托仑匹酯颗粒及其辅料（蔗糖、交联羧甲纤维素钠、糊精、阿司帕坦、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、氯化钠、香草醛、黄色5号、丙二醇、乙基香兰素）过敏或有休克既往史者；或对头孢类、青霉素类抗生素过敏者；或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗酸剂、丙磺舒、H2受体拮抗剂、巴比妥类、利福平、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内经酒精测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 患有肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平高于参考值水平上限，或肌酐清除率小于80mL/min者；
- 肉毒碱缺乏或可引起临床显著肉毒碱缺乏的先天性代谢缺陷者；
- 既往有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
- 低血糖或糖尿病患者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹+餐后试验：空腹于每周期给药前（0h）至给药后12h，餐后于每周期给药前（0h）至给药后16h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 空腹+餐后试验：空腹于每周期给药前（0h）至给药后12h，餐后于每周期给药前（0h）至给药后16h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410011 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
