登记号
CTR20211525
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）
试验通俗题目
乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性
试验专业题目
乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验方案编号
Z-RJT-C-Ⅳ-2021-YLYY-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合乳腺增生病诊断标准;
- 符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准；
- 年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性；
- 乳腺彩超BI-RADS评级≤3级；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等；
- 合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病；
- ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限；
- 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者；
- 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
- 避孕方式为药物避孕；
- 对试验药物成分有过敏史；
- 有长期酗酒、药物滥用史；
- 有智力障碍或精神障碍；
- 近3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乳结泰胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:乳结泰胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:乳结泰胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:乳结泰胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良反应发生率； | 首次服药开始后随时详细记录 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、Hb、PLT） | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
| 尿常规＋沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC） | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Urea/BUN） | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个月经周期内乳房疼痛最疼程度（NRS评分最大值） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 每个月经周期乳房明显疼痛（NRS评分＞3分）天数； | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 月经来潮前7天乳房疼痛的平均NRS评分； | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 乳腺靶肿块触诊大小[长径（cm）*短径(cm)]及分布象限； | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小[长径（cm）*短径(cm)]； | 筛选期/基线、访视3 | 有效性指标 |
| 中医症状评分 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张董晓 | 博士 | 主任医师 | 13811077684 | morningdong@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张董晓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 开封市中医院 | 黄东升 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 江苏省中医院 | 姚昶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 周军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 丽水市中心医院 | 陈述政 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 赵立娜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 刘承 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 阳煤集团总医院 | 郭俊斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 长治市人民医院 | 徐建忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 王玉龙 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市人民医院 | 张振东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 钱素敏 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 代引海 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安大兴医院 | 李金茂 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 韩俊泉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 王建军 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 新乡市中心医院 | 周勇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许菊萍 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 湖州市中心医院 | 王晓红 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 洛阳第三人民医院 | 苗景玉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 李晓明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 枣庄矿业集团中心医院 | 孙宗林 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 曹耀辉 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津市南开医院 | 马波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第四中心医院 | 邸旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 佛山妇幼保健院 | 朱大江 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 厦门市中医院 | 陈隽鹏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 青岛市中医医院 | 徐慧军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 池州市人民医院 | 周立 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 四川省妇幼保健院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 魏娅 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 秦晔 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南通市第一人民医院 | 陈锦鹏 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 2406 ；
实际入组总例数
国内: 2406 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-10；
试验终止日期
国内：2022-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
