CTR20253001|RG002C0106注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253001

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田宏伟

联系人座机

010-63729218

联系人手机号

联系人Email

hwtian@rigerna.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后对于蛋白尿的改善； 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的安全性和耐受性；次要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的其他临床有效性指标变化； 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的药效学特征、药代动力学特征、免疫原性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
签署知情同意书时，年龄18~65周岁（包括边界值），男性或女性受试者；
体重≥40 kg；
筛选时，育龄期女性受试者血妊娠试验结果为阴性；
筛选前10年内的肾活检病理结果明确诊断为原发性IgA肾病；
筛选期24小时尿蛋白≥0.75 g/24 h；
筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）（使用基于肌酐的CKD-EPI公式计算）≥30mL/min/1.73m2；
首次接受研究药物前必须已经接受标准治疗至少12周（且接受稳定剂量至少4周），并同意在研究期间稳定服药；注：本研究允许的标准治疗药物包括ACEI、ARB、羟氯喹、内皮素受体拮抗剂、APRIL抑制剂；
如果受试者正在接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）治疗，必须在首次接受研究药物前已经接受治疗至少12周（且接受稳定剂量至少4周），并同意在研究期间稳定服药；
如果受试者正在使用利尿剂，抗高血压药物（除ACEI或ARB外），或其他合并症的长期治疗药物（如糖尿病、贫血、高脂血症、高尿酸血症等），首次接受研究药物前应已经接受稳定剂量治疗至少4周，且同意在研究期间稳定服药；
在首次接受研究药物至少2周前已接种过针对脑膜炎奈瑟菌感染（A、C、W、Y型）和肺炎链球菌感染的疫苗，并提供上述疫苗接种证明；
受试者必须同意并要求其伴侣配合在签署ICF后、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。末次研究治疗给药后至少6个月内，男性不得捐献精子。

排除标准

继发性IgA肾病患者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、感染等引起）；
肾脏活检病理显示肾小管萎缩或间质纤维化≥50%；或 ≥50%肾小球中新月体形成（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）；
筛选前4周内，出现急性肾损伤、急进型肾小球肾炎（3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
受试者存在肾病综合症；定义为：患者24小时尿蛋白（24h-UP）>3.5g伴低白蛋白血症（血清白蛋白<3.0g/dL），和高胆固醇血症（总胆固醇>350 mg/dl），和水肿；
筛选期存在以下任意一项实验室检查结果异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）>1.5×ULN。但对于已明确诊断为Gilbert综合征的患者，如TB>1.5×ULN，结合胆红素 2 或出现具有临床意义的异常；男性 QTcF ≥ 450ms，女性 QTcF ≥ 470 ms（QTc 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正）；其他研究者评估认为有显著临床意义的实验室检查结果异常；
筛选期，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-IgG ）或梅毒螺旋体抗体（TP-AB）检测结果呈阳性；
筛选期存在控制不佳的1型或2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白>8%）；
筛选期持续性存在有临床意义的血压升高，如：收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；或由研究者判断其他有临床意义的血压异常；
筛选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、NYHA III或IV级的心衰、深静脉血栓、急性脑梗塞或脑出血等严重心脑血管疾病，且存在后遗症或病情不稳定的受试者；
免疫缺陷疾病患者；
脾功能不全患者（如无脾症或脾切除病史者）；
肾移植或器官移植病史（包括骨髓移植、干细胞移植等）；
既往有怀疑/确诊为遗传性补体缺乏；
筛选前5年内有任何肿瘤病史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
筛选前12个月内有脑膜炎球菌感染史；
既往或现患有结核病感染史，或筛选期结核筛查结果阳性或不确定，提示可能感染结核病；
研究药物给药前14天内存在或怀疑有活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
有药物过敏史，或对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应的；
有对皮下注射不耐受的病史，或有严重的腹部瘢痕，可能会妨碍研究药物的给药或局部耐受性评估；
研究药物给药前2个月内接受系统性糖皮质激素治疗（泼尼松或等效药物）、免疫抑制剂/调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；
研究药物给药前6个月内接受布地耐德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）作为标准治疗；
研究药物给药前3个月内使用任何补体抑制剂（如补体因子B抑制剂），或既往接受补体抑制剂治疗效果不佳、发生不耐受毒性；
研究药物给药前6个月内使用过任何靶向C3和/或补体通路的小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸分子（ASO）；
筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染；
研究药物给药前3个月内有过献血或失血≥500 mL者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
研究药物给药前3个月内接受过重大手术或严重外伤，或术后尚未恢复者，或研究期间计划进行手术的受试者；
研究药物给药前1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械临床试验（不包括筛选失败的受试者）；
筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者；
研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RG002C0106注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:0.9%氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次皮下注射后第24周时，平均24小时尿蛋白/肌酐比（24h-UPCR）较基线变化的百分比；	D169	有效性指标
首次皮下注射后至24周时，发生的不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等）的例次（数）、频率及严重程度；	D169	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次皮下注射后第12周时，平均24h-UPCR较基线变化的百分比；	D85	有效性指标
首次皮下注射后第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周时，晨尿尿蛋白/肌酐比（FMV-UPCR）较基线变化的百分比；	第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
首次皮下注射后第12周、24周时，平均24小时尿白蛋白/肌酐比（24h-UACR）、24小时尿蛋白（24h-UP）和24小时尿白蛋白（24h-UA）较基线变化的百分比；	D85、D169	有效性指标
首次皮下注射后第12周、24周时，24小时尿蛋白（24h-UP）达到完全缓解（<0.3g）的受试者比例；	D85、D169	有效性指标
首次皮下注射后第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周时，估算的肾小球滤过率eGFR（基于血肌酐的CKD-EPI公式计算）较基线变化的绝对值；	第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
首次皮下注射后第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周时，血清C3蛋白水平较基线变化的百分比；	第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
首次皮下注射后第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周时，尿中生物标志物较基线变化的百分比；	第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
首次皮下注射后第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周时，CAP、AH50、CCP、总CH50较基线的变化百分比；	第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
首次皮下注射后至24周时，血清ALT、AST、Tbil等安全性检测指标的变化；	D169	安全性指标
PK参数，Cmax, Tmax, AUC，T1/2，CL/F，V/F，Ae，Fe、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss；t1/2, ss、Vz,ss/F和CLss/F等；	给药前到给药后24小时范围内	有效性指标+安全性指标
首次皮下注射后至24周时，抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。	D169	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张宏	博士	主任医师	010-83575530	hongzh@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	张宏	中国	北京市	北京市
永州市中心医院	唐荣	中国	湖南省	永州市
北京大学深圳医院	侯霜	中国	广东省	深圳市
株洲市中心医院	彭清丰	中国	湖南省	株洲市
河南科技大学第一附属医院	常洁	中国	河南省	洛阳市
无锡市人民医院	刘晓斌	中国	江苏省	无锡市
上海市浦东新区人民医院	齐华林	中国	上海市	上海市
嘉兴市第一医院	吴恒兰	中国	浙江省	嘉兴市
四川省医学科学院·四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	南通市
广东省人民医院	叶智明	中国	广东省	广州市
贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
宁波市第二医院	罗群	中国	浙江省	宁波市
大连大学附属中山医院	高弼虎	中国	辽宁省	大连市
山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-07-23

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RG002C0106注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

RG002C0106注射液｜进行中-尚未招募