CTR20190788|瑞加诺生注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190788

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟强

联系人座机

13675109136

联系人手机号

联系人Email

hairong_cwq@163.com

联系人邮政地址

南京市江宁区龙眠大道568号生命科技园9栋

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

评价瑞加诺生注射液单次静脉推注给药在健康人体内的安全性和药动学特征

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~45周岁健康受试者；
体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
受试者对试验药物或同类药物无过敏史；
受试者试验筛选前2周至研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取充分的非激素避孕措施（避孕套、宫内节育器或手术绝育等）；
充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书。

排除标准

有呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；
静息坐位心率<60次/分或>90次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.2倍正常值上限、肌酐大于正常值上限；
HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或试验期间不能戒烟者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期出血除外），接受过输血或3个月内接受过外科手术者；
筛选前2周内使用过任何处方药或4周内使用过任何非处方药或中草药者；筛选前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品者；
首次用药前48小时内含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞加诺生注射液	用法用量:注射液；0.4mg/5mL；静脉注射；5 mL/次；单次

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞加诺生注射液；regadenoson injection；Lexiscan	用法用量:注射液；0.4mg/5mL；静脉注射；5 mL/次；单次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪常规及隐血、凝血、CK-MB）、12导联心电图（ECG）、超声心动图、24小时动态心电图、胸片等。药代动力学（PK）：单次静脉推注给药的血浆药代动力学参数如下：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd等。	试验结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
尿药排泄：累积排泄量Ae、累积排泄率Ae%和肾清除率CLR。	试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永庆，药学博士		主任药师	025-68306984/13951704898	wyqjsph@163.com	南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构	王永庆	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-23；

试验终止日期

国内：2020-04-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞加诺生注射液 ｜已完成