CTR20130173|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130173

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李廷霞

联系人座机

13638311650

联系人手机号

联系人Email

litingxia@163.com

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过盐酸莫西沙星片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价重庆华邦制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与Bayer Schering Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片的生物等效性.

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18～40岁的健康男性志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内
体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义，体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2
充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，电解质-钾检查，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验
试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素
有滥用药物或酗酒史者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹参比制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后参比制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	样本检测完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体检数据、不良事件、实验室检查值	血样采集结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何林，博士		研究员、主任药师	13880055992,028-87393932	helinn@tom.com	四川省成都市一环路西二段32号	610072	四川省人民医院药剂科
蒋学华，博士		教授、博士生导师	13688416101	jxh1013@scu.edu.cn	四川省成都市人民南路3段17号	610041	四川大学华西药学院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林	中国	四川	成都
四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-26
四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-08-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-08-31；

试验终止日期

国内：2014-01-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成