坎地沙坦酯片 |已完成

登记号
CTR20240344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
坎地沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2023-RD-KDST-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以珠海润都制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(规格:16mg)为受试制剂,以ANI Pharmaceuticals, Inc.持证的坎地沙坦酯片(商品名:Atacand®,规格:16mg)为参比制剂,在空腹状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片(Atacand®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查)、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查,结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • (问询)过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者;
  • (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史;患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史;
  • (问询)在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者;
  • (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品,及注射过疫苗者;
  • (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者,或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;
  • (问询)筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食(包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者,或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等);
  • (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定;
  • (问询)筛选前3个月内献过血(包括血液成份)或失血≥400mL,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血(包括血液成份)者;
  • (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
  • (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划;
  • (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • (问询)妊娠期或哺乳期妇女;
  • 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:坎地沙坦酯片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:坎地沙坦酯片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
包括不良事件,严重不良事件,临床实验室结果(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等),生命体征测定结果,12导联心电图和体格检查结果。 至研究结束 安全性指标
t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz 48h 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄朝林 硕士 主任医师 15307173189 88071718@qq.com 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 430013 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) 黄朝林 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2023-12-14

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-01-25;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-01-29;    
试验终止日期
国内:2024-03-18;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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