登记号
CTR20180567
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
试验通俗题目
格列吡嗪片生物等效性试验
试验专业题目
格列吡嗪片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
TUL- GLBQ201802（00版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌伟
联系人座机
18607567517
联系人手机号
联系人Email
lingwei@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的格列吡嗪片（规格：5mg/片）为受试制剂，原研厂家生产的格列吡嗪片为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65岁的健康男性和女性受试者
- 体重：不应低于45kg，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有药物过敏史者
- 既往患有严重的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，或入住时患有任何疾病
- 在首次给药前3个月内接受过重大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 乳糖不耐受者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3 个月内献血或血液成份者
- 首次给药前6个月内有药物滥用史者
- 在首次给药前3个月内使用软毒品或首次给药前1年内使用过硬毒品者，或尿液毒品筛查阳性者
- 首次给药前3个月内，参加过另一药物临床试验且给药者
- 首次给药前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者
- 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 首次给药前4周内使用过与格列吡嗪有相互作用的药物者
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品者
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 病毒血清学（传染病四项）检查结果为阳性者
- 首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 首次给药前3个月内每周饮酒量大于14单位，或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含茶碱、咖啡因的饮料者
- 给药前48h内食用过任何含巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 首次给药前14天内食用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 研究者认为不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服一次，每次5mg，用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服一次，每次5mg，用药时程：单次用药。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服一次，每次5mg，用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服一次，每次5mg，用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，医学硕士 | 主任医师 | 0791-88692159 | 13607916789@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号综合大楼9层 | 330000 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | |
| 魏筱华，药学学士 | 主任药师 | 0791-88692159 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号综合大楼9层 | 330000 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 王共先，医学硕士；魏筱华，药学学士 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
