登记号
CTR20150716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对于饮食不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者，可降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白-B（APOB）和甘油三酯（TG）水平，并增加高密度脂蛋白-C（HDL-C）
试验通俗题目
烟酸缓释片生物等效性试验
试验专业题目
烟酸缓释片健康人体空腹及餐后给药条件下随机、开放、两制剂双交叉生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2015-I-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴志红
联系人座机
13159440299
联系人手机号
联系人Email
bangzhixuan@sina.com
联系人邮政地址
福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
联系人邮编
351131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以兴安药业有限公司生产的的烟酸缓释片(规格：0.5g/片)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Abbott Pharmaceuticals PR Ltd生产的烟酸缓释片(商品名：Niaspan，规格：0.5g/片，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重大于50kg，体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病阳性
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对烟酸及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:烟酸缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg/片。须整片吞服，不可掰开或嚼碎。应在少量低脂饮食后睡前服用。推荐 l-4周剂量为一次1片,每日一次； 5-8周剂量为一次2片,每日一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:烟酸缓释片 英文名：Niacin Extended-Release Tablets 商品名：Niaspan
|
用法用量:片剂；规格：500mg/片。须整片吞服，不可掰开或嚼碎。应在少量低脂饮食后睡前服用。推荐 l-4周剂量为一次1片,每日一次； 维持剂量为一次2~4片,每日一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 主任医师 | 0431-86177876 | Gcp7876@163.com | 吉林省长春市工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-25 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-10；
试验终止日期
国内：2015-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
