登记号
CTR20250634
相关登记号
CTR20211122,CTR20211125,CTR20211852,CTR20212503,CTR20212973,CTR20213110
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评估普卢格列汀片与达格列净片在健康受试者中药物相互作用的临床试验
试验专业题目
一项评估普卢格列汀片与达格列净片在健康受试者中药物相互作用的I期临床试验
试验方案编号
HA1118-016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085588
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者口服普卢格列汀片和达格列净片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）相互作用。
次要目的：
评价中国健康受试者口服普卢格列汀片和达格列净片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- 年龄：18-45岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可；
- 体重≥45 kg（女）或50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 空腹血糖在3.9~6.1 mmol/L范围内（不含临界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物或其制剂中的任何成份或其他类似结构药物过敏者；
- 筛选前一年内患有肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如影响胃排空的胃肠道手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周摄入的酒精量超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者；
- 给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和/或富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾）等检查指标异常有临床意义者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 对饮食和作息安排有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普卢格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普卢格列汀片和达格列净片的其他PK参数：Ctrough，Cavg，AUClast，AUCinf，%AUCex、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
