登记号
CTR20220638
相关登记号
CTR20212051
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101033
适应症
糖尿病足溃疡
试验通俗题目
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HR-PDGF-002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王会肖
联系人座机
010-81785365
联系人手机号
13363897803
联系人Email
wanghuixiao@bio-bank.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区航空科技大厦B座1603
联系人邮编
100069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的安全性、耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
75周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限
- 患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡，至少有一处深达皮下或更深的踝关节以下皮肤溃疡
- 目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡
- 溃疡创面可测量，1 cm2≤清创后的溃疡创面面积≤40 cm2，且溃疡总数≤3处
- 4.4 mmol/L≤空腹血糖≤10 mmol/L
- 试验侧足踝肱指数（ABI）≥0.4
- 男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施
- 依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视
排除标准
- 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者
- X光平片检测合并骨髓炎者
- 创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术者
- 溃疡部位癌变者
- 患有严重且经药物治疗仍后不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- 研究者判断在试验期间可能出现危害受试者安全的低血糖
- 7. 有严重心功能、肝功能、肾功能和实验室指标异常的，符合以下任何一项者： （1）入组前6个月内NYHA心功能分级≥3级 （2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者： ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN Cr＞1.5倍ULN 血红蛋白＜90g/L 白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤
- 患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 对试验药物中任何成份过敏者
- 在筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者
- 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
- 研究者根据IWGDF/DISA（2019年版）标准判断为有糖尿病足感染2-4级者
- 人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋抗体阳性者
- 研究者认为对减压治疗依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时各组溃疡完全愈合的受试者比例 | 给药后第4周和第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者达到完全愈合的中位时间 | 给药后第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第4周时溃疡面积较基线变化百分比 | 给药后第4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药结束时溃疡面积较基线变化百分比 | 给药后第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全愈合的受试者用药结束后3个月溃疡复发率 | 给药后第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨金奎 | 博士 | 主任医师 | 13911167636 | jinkui.yang@gmail.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 罗长青 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 邵阳市中心医院 | 周斌 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 锦州市中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-20 |
| 岳阳是中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 锦州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 189 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
