登记号
CTR20222099
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； （2）各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； （3）急性的轻中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-SLFS-22-37
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：100 mg）与由Novartis Pharma S.A.S.持证Novartis Farma SpA生产的双氯芬酸钠缓释片（参比制剂，商品名：Voltarene® LP，规格：100 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18周岁及以上（包括边界值）；
- 性别：男女均有；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 有过敏史（如对药物、食物如牛奶、花粉过敏）者，或已知对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎或其他变态反应者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有病理性眩晕史者；（问诊）
- 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过与双氯芬酸钠存在相互作用的药物【例如：CYP2C9抑制剂（如伏立康唑）、锂制剂、地高辛、β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂、环孢菌素、保钾利尿剂、他克莫司或甲氧苄氨嘧啶、喹喏酮类抗生素、抗凝剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英、CYP2C9诱导剂（例如利福平）等】者；（问诊）
- 试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求（包括：限制钠盐摄入量），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 乳糖、果糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 既往有晕针、晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者：（问诊）
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 正在进行不孕检查、备孕、妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC-%Extrap | 至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征；标准的 12-导联心电图；体格检查；实验室检查；临床症状观察；不良事件及严重不良事件 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-85292098 | bikui_zh@vip.126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-27；
试验终止日期
国内：2022-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
