登记号
CTR20234200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。
试验通俗题目
XC2309 片I 期临床研究
试验专业题目
评价XC2309 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK 影响的I 期临床研究
试验方案编号
ZMC-2023-02-TP
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18317167009
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片后的安全性、耐受性、药代动力学特征；评价健康受试者空腹及餐后状态下服用XC2309 片的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响；评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片的药效学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；探索鉴定健康受试者单次服用XC2309 片后人体内的主要代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者判定有临床意义者；
- 可能显著影响药物PK 和PD 评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；
- 筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；
- 筛选期生命体征检查不合格且复测仍不合格者；
- 既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史；
- 有长QT 间期综合征家族史；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有药物、环境或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对P-CAB 类药物及其试验药物辅料过敏者；
- 筛选前1 个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药或保健品等）或正在用药者，尤其是CYP3A4 和CYP2D6 的抑制剂或诱导剂；或者给药前48h 内服用过影响CYP3A4 或CYP2D6 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；对饮食有特殊要求者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前5 天内或试验期间剧烈运动者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟超过5 支者或者在给药前48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 有酒精滥用史，或者筛选期6 个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过14 个单位（1 单位=200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）者；或研究期间受试者无法避免在给药前48 h 内及试验期间饮酒者；或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 ml 者；
- 有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内献过血或6 个月内失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或试验期间计划献血者；或存在任何出血障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- 妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者或哺乳期、或筛选前2 周有无保护性行为的女性受试者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或晕针晕血者；
- 现有鼻炎史、鼻甲肥厚/偏曲或者由于感冒导致的双侧鼻腔不通等不适合进行胃插管者；或不能耐受胃插管者；筛选前28 天内或试验期间接种过疫苗或者计划接种疫苗者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本研究或者受试者主动退出研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XC2309片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XC2309 片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件及发生率，最大耐受量； | 试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、tmax、t1/2、Vz/F、CLtot/F、MRTtot、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz 等； | 服药后48小时 | 有效性指标 |
| 多次给药：Cmax、AUC0-t、t1/2、Vz/F、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、tmax,ss、MRTss、蓄积系数等； | 末次服药后48小时 | 有效性指标 |
| 食物影响：Cmax、tmax、t1/2、Vz/F、Ltot/F、MRTtot、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz 等； | 服药后48小时 | 有效性指标 |
| 胃/食道pH 值的变化情况、24 h及夜间（给药后12 h 至24 h）的pH 值>3和pH 值>4 及pH 值>5 的时间所占百分比； | 给药前30 min 和给药后24 h 内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-06；
试验终止日期
国内：2024-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
