登记号
CTR20170918
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验专业题目
开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计
试验方案编号
TDLF-BE-201705
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏筱德
联系人座机
18071026777
联系人手机号
联系人Email
122418033@qq.com
联系人邮政地址
湖北省黄冈市龙感湖管理区长青东路31号
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
（1）评价健康志愿者单剂量空腹及餐后口服受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力）20mg（Lilly del Caribe Inc.生产）的生物利用度及生物等效性。
（2）观察受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁男性健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 受试者体重不低于50kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压正常（90mmHg≤收缩压≤140mmHg，60mmHg≤舒张压≤90mmHg）、心率为：60-100次/分、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者愿意在试验期间采取非药物避孕措施，并在未来6个月内伴侣无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书。
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（Cr大于正常值上限）、肝（ALT、AST大于正常值上限1.2倍）、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 30天内发生过心肌梗塞的受试者，不稳定性心绞痛，心衰，心律失常，以及心电图异常有临床意义的受试者；
- 近6个月发生过中风的受试者；
- 既往有视力缺陷或非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的受试者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选呈阳性的受试者；
- 酒精筛查阳性者或有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对他达拉非片有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受（如含有全脂奶粉、牛奶、奶油、奶酪、冰淇淋等）的受试者；
- 在服用研究药物前三个月内输血、献血或大量失血者（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、酰胺咪嗪、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- 在服用研究药物前28天服用了强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）的受试者；
- 在服用研究药物前28天服用了硝酸盐类药物（如：硝酸甘油、硝苯地平、硝苯吡啶、硝酸异山梨酯、5-单硝山梨醇酯类、三硝酸甘油酯类、戊四硝酸酯类、硝乙醇胺类等），服用了乙炔基雌二醇，多沙唑嗪，叔丁喘宁；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内服用过他达拉非、或参加了其他药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片； 口服，每天一次，每次 一片；用药时程：每周 期给药1 次。空腹组或 餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil Tablets；商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片； 口服，每天一次，每次 一片；用药时程：每周 期给药1 次。空腹组或 餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、临床症状等结果。 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 教授 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 杜光 | 教授 | 027-83663654 | tjyxb@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 杜光 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 王玲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 国信医药科技（北京）有限公司 | 尉迟哲 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 92 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
