登记号
CTR20132612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501420
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验
试验专业题目
盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
试验方案编号
JL2006l00956
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
010-85399483
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com？
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以氯雷他定片（百为坦）为阳性对照药物，观察盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁患者
- 诊断明确的变应性鼻炎患者
- 病程应在1年以上(含1年)者
- 自愿参加临床试验研究并已签署知情同意书者
排除标准
- 有对试验药或对照药的任一组份有过敏史者
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期准备生育者
- 肝功能异常者(ALT、AST大于正常值上限1.5倍)
- 肾功能异常者（肌酐、尿素氮大于正常值上限者）
- 有慢性胃肠或严重的心、肝、肾等重要脏器有疾病的患者
- 合并有上和/或下呼吸道感染、哮喘者
- 近三个月内参加过其他药物试验
- 应用抗胆碱能制剂、β—受体激动剂(氨茶碱等)、组胺H1受体拮抗剂、镇静剂(非那根等)、阿斯匹林制剂、皮质类固醇激素及免疫调节药物停药时间小于4周者
- 酗酒或吸毒者
- 从事注意力高度集中的工作，如驾驶员、高空作业者
- 因严重精神或语言障碍不能按临床试验方案完成者
- 过敏性鼻炎症状可由其它疾病解释者
- 研究者认为有任何不适宜入选的情况(如上下呼吸道感染、慢性中耳炎、鼻息肉等)；
- 心电图异常者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:片剂；规格：（盐酸奥洛他定片）5mg；（氯雷他定模拟片）10mg；口服盐酸奥洛他定片(5mg)+ 氯雷他定模拟片(1片)，每日二次，早、晚各一次，疗程14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定
|
用法用量:片剂；规格：（盐酸奥洛他定模拟片）5mg：（氯雷他定片）10mg：早上口服氯雷他定模拟片(1片)+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服
氯雷他定片（1片）+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日一次，疗程14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效判断标准 根据症状和体征记分评定疗效，疗效指数＝（治疗前总分一治疗后总分）/治疗前总分×100％ 评价标准： 显效为疗效指数≥66％， 有效为65％～26％， 无效为≤25%。 总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％ | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价： 在入组、第一次随访、第二次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。 药物总体改善评价方法 上升阶梯数＝入组时级别—治疗后级别 显效：上升阶梯数≥3 有效：上升阶梯数＝2 进步：上升阶梯数＝1 无效或加重：上升阶梯数≤0 总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％ | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的定义 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 ？严重不良事件 定义为临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致死、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸型等事件。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学渊 | 教授 | 023-68754405 | cqxnyy@qq.com | 中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院 | 400038 | 第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学第一附属医院 | 张学渊 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北省人民医院 | 郭明丽 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | 同意 | 2008-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 168 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 168 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-09；
试验终止日期
国内：2009-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
