CTR20140901|重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20140901

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张祥标

联系人座机

0576-88827984

联系人手机号

18011956060

联系人Email

xiangbiao.zhang@bioraypharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-椒江区疏港大道1号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体剂量递增，单次给药，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学、药效动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65岁；
组织病理学检查确诊为CD20阳性的NHL患者；
既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下NHL患者： ①复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）、边缘带淋巴瘤患者；或 ②无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或 ③诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的FL、SLL、边缘带淋巴瘤；或 ④诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的 DLBCL或MCL；或 ⑤复发/耐药的DLBCL、MCL经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者；
入选时ECOG评分为0-1分，预计生存期超过3个月；
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）；
签署知情同意书，自愿接受临床试验。

排除标准

研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常：血常规：WBC＜3×109/L；NEU＜1.5×109/L；HGB＜80g/L；PLT＜75×109/L；肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝受侵时ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，肝受侵时ALT或AST ＞5.0 倍正常值上限；肾功能：Cr＞1.5倍正常值上限； HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA阳性（定量检测线为500IU/ml）。
研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗的；
研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
研究开始前4周内接受了活疫苗接种的；
研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植或放射免疫治疗的；
继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水；
有CNS疾病证据（包括中枢神经系统淋巴瘤）及AIDS 相关性淋巴瘤；
经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者；
既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性；
研究者认为不适合入组的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml：100mg/瓶；静脉注射（ IV ），每周给药一次，低剂量组为250mg/m2体表面积，中剂量组为375mg/m2体表面积，高剂量组为500mg/m2体表面积。用药时程：连续给药4次，共计22天1个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药及多次给药剂量递增的安全耐受性，剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD)	单次给药后35天，多次给药首次给药后35天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
外周血CD20+/CD19+ B细胞与CD4+/CD8+ T细胞数目变化	单次给药后35天，多次给药首次给药后190天	有效性指标+安全性指标
单次静脉给药后的药代动力学参数t1/2 、Cmax、AUC、MRT等；多次静脉给药后的药代动力学参数t1/2 、Cmax、AUC、MRT、AR等	单次给药后35天，多次给药首次给药后190天	安全性指标
免疫原性（抗单克隆抗体抗体）	单次给药后35天，多次给药首次给药后190天	安全性指标
疗效	单次给药后第35天，多次给药末次给药后第1、3、6个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜文奇	临床医学博士	主任医师，教授	13808864720	jiangwq@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心23楼	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	姜文奇	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-12-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 9-18 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 14 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2015-02-26；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-02；

试验终止日期

国内：2016-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 ｜已完成