登记号
CTR20202032
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
全身麻醉
试验通俗题目
生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-YTMZZSY-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄岭
联系人座机
027-83265021
联系人手机号
13437106340
联系人Email
huangcjia@126.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东西湖区金银湖生态园区
联系人邮编
430040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究比较空腹给药条件下，受试制剂与参比制剂在健康成年人群中体内药代动力学的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征1（耳温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对一种或以上物质过敏者，特别是对本品及其赋形剂（如：大豆油、花生、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠等）有既往过敏史者（问诊）
- 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
- 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为严重呼吸暂停综合征患者（问诊）
- 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）
- 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）（问诊）
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史，QTcF间期异常[采用Fridericia校正公式计算：QTcF=QT/（RR0.33）≥430 ms（男性）或≥450 ms（女性）]、心律失常史、低动脉压者（问诊、检查）； b)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史（问诊）； c) 恶性高热等遗传病，精神神经疾病，癫痫，有临床意义的麻醉并发症，肾上腺皮质功能不全（问诊）
- 空腹血糖＜3.9或＞6.1mmol/L或血钾＞5.5mmol/L者（检查）
- 既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者（问诊）
- 有体位性低血压病史者（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 在过去的一年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- 筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- 女性血妊娠检测阳性者（检查）
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ET
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 教授 | 020-36588749 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 马武华 | 医学博士 | 教授 | 020-36598909 | gzmwh@aliyun.com | 广东省-广州市-机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 马武华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-19 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-10；
试验终止日期
国内：2021-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
