登记号
CTR20250594
相关登记号
CTR20222455
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
评估在健康人中食物对SSS17胶囊药代动力学影响I期试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估食物对SSS17胶囊药代动力学影响的研究
试验方案编号
SSS17-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海童
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
联系人Email
sunhaitong@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下单次口服SSS17胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对SSS17胶囊的影响。
次要目的：评价中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下口服SSS17胶囊的药效动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，年龄18~45周岁，性别不限（包括边界值）
- 受试者体重男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，受试者同意采取可靠的避孕措施、并确保没有生育计划
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- 对试验药物或其辅料有过敏史，或既往发生过严重的药物过敏反应、或对任何药物、食物、花粉等存在2种以上过敏者
- 有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或相关手术史（如胃肠道、胆囊切除等）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部X 光片等检验检查存在有临床意义的异常者
- 在筛选前 3 个月内有重大外科手术史
- 在筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者
- 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者
- 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等
- 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 妊娠、哺乳期，或筛选前2周内有无保护性措施性行为的女性受试者
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HIF-117胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、峰浓度（Cmax）； 2、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）； 3、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。 | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、达峰时间（Tmax）； 2、消除半衰期（t1/2）； 3、表观清除率（CL/F）； 4、表观分布容积（Vz/F）； | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检査(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12-导联心电图等检查结果中出现的异常 | 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-31 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
