登记号
CTR20150656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1400121
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HMS5552的II期临床研究
试验专业题目
一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
试验方案编号
HMM0201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2015-09-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余刚
联系人座机
021-58869997-3275
联系人手机号
15316368580
联系人Email
gyu@huamedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量的HMS5552在2型糖尿病（T2DM）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。
次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄在40~75周岁（含40和75周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；
- 符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录2），确诊的2型糖尿病患者：
- 筛选时（当地实验室）和预随机时（中心实验室）HbA1c≥7.5%并且≤10.5%；
排除标准
- 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；
- 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；
- 曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件
- 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- 筛选前6个月内或从筛选到预随机前发生严重心血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等
- 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压> 100mmHg）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次100mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD高剂量组
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次75mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD低剂量组
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次75mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID高剂量组
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白指标（HbA1c） | 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c达标率 | 治疗期结束时（第12周） | 有效性指标 |
| 静脉空腹血糖达标率以及静脉空腹血糖相对于基线的变化 | 第4周、第8周和第12周 | 有效性指标 |
| 餐后2小时血糖 | 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） | 有效性指标 |
| 混合餐耐受性试验（MMTT）餐后血糖应答0-120分钟的AUC | 治疗期结束时（第12周）相对基线（0周） | 有效性指标 |
| MMTT相关指数（胰岛素、C肽） | 治疗期结束时（第4、12、13周）相对基线（0周） | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、12导联心电图、不良事件发生率、低血糖事件发生率、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规） | 治疗期结束时（第12周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 博士 | 教授 | 025-83304616-61431 | zhudldr@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 济南市中心医院 | 董晓琳 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛大学附属医院 | 赵文娟 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 四川大学华西医院 | 田浩明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第六人民医院 | 包玉倩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第三医院 | 曾龙驿 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 258 ；
实际入组总例数
国内: 258 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-09-29；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-29；
试验终止日期
国内：2016-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
