登记号
CTR20240045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥厚型心肌病
试验通俗题目
在中国健康受试者中评价HS-10511单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
试验专业题目
在中国健康受试者中评价HS-10511单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
HS-10511-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652106552
联系人Email
zhouj2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路９号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS-10511在健康成年受试者中单次给药和多次给药后的安全性和耐受性，次要目的：评价HS-10511在健康成年受试者中单次和多次给药后的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（含边界值）的中国健康受试者；
- 体重≥50kg（男性），≥45kg（女性），体重指数（BMI）在18.0~27.9kg/m2（含边界值）范围内
- 超声的声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查
- 经胸超声心动图检查确定心脏结构和功能正常，或存在轻度异常时，经超声或心内专家判定该异常无临床意义
- 筛选和入住临床研究中心时临床实验室检测结果均在正常范围内，或存在异常时，经研究者判定无临床意义
- 能够理解并同意签署知情同意书，同意遵守所有研究程序和限制要求，包括在评估时间表规定的时间内留住在研究中心
- 愿意并且能够从D-1前的48小时开始以及入住研究中心期间乃至在整个研究期间均保持正常水平的非剧烈体力活动
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时伴有可能有临床意义的疾病，经研究者评估不宜参加本研究
- 既往有晕厥史、具有临床意义的心脏病史；
- 筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史
- 给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；
- 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；
- 酒精呼气测试阳性或筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或浓度40%及以上的烈酒25mL或葡萄酒150mL）；
- 尿液药物测试阳性或有巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用；
- 处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性；
- 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道不适主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史；
- 任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、严重荨麻疹、严重过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史，经研究者判断不适合参加研究
- 研究者认为受试者存在不适合参加临床研究的其他情况或原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10511片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10511片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10511片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS10511片 模拟剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HS10511片 模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS10511片 模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次口服给药后不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性； | 研究全过程 | 安全性指标 |
| LVEF下降至≤50%的发生率； | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 单次和多次口服给药后生命体征、心电图（12导联ECG）、实验室检查结果在给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次口服给药后HS-10511的血药浓度和PK参数； | 研究结束后 | 有效性指标 |
| 单次和多次口服给药后LVEF、LVFS、LVOT-VTI、LV-GLS较基线变化幅度和百分比 | 研究结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 01082266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 刘东阳 | 临床药理学博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
