登记号
CTR20140708
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)
试验通俗题目
评价川红活血胶囊的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
试验方案编号
HR-CHHX-2015
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董文涛
联系人座机
15800438556
联系人手机号
联系人Email
qiuzlian@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区李时珍路396号。
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
(1)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性；
(2)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)；①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史；②冠脉造影或冠脉CTA结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%；③动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验符合阳性标准第①条和第②条(仅限男性)。注：标准中的四项，由三甲医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。
- 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
- 符合中医心血瘀阻证辨证标准；
- 入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性，总运动时间3~12分钟，且两次总运动时间相差不超过第1次的20%；
- 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；
- 心绞痛发作次数≥2次/周；
- 年龄在30～70岁之间；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)；
- 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)；
- 应用心脏起搏器者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
- 有凝血功能障碍者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- 近1个月内参加其它临床研究者；
- 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- 研究者认为不宜参加临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:川红活血胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:川红活血胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第8周末的运动平板试验运动持续时间较基线改变值。（注：用随机化当天的总运动时间作为基线） | 用药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第8周末的运动诱发ST段下降0.1mV时间和较基线的改变值； （运动诱发ST段下降0.1mV所需时间：从运动开始至十二导联中某一导联ST段首先较运动前下降0.1mV的时间） | 用药后8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第8周末的运动诱发心绞痛时间和较基线的改变值； （运动诱发心绞痛时间：从运动开始至心绞痛出现的时间） | 用药后8周末 | 有效性指标 |
| 与基线比较用药后第8周末的运动时心电图ST段改变程度(ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间、最大ST段压低出现的时间和改变的幅度)； （运动时心电图ST段改变程度：运动结束时各导联ST段下降值之和） | 用药后8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第8周末的运动代谢当量和较基线的改变值； [运动代谢当量：整个运动过程中的代谢当量(MET)] | 用药后8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第8周末的运动过程中最大心肌耗氧量和较基线的改变值； （运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值） | 用药后8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末、第8周末的心绞痛症状积分较基线的改变值； | 用药后第4周末、第8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末、第8周末的中医证候疗效； | 用药后第4周末、第8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末、第8周末的硝酸甘油停减率； | 用药后第4周末、第8周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末、第8周末的西雅图心绞痛量表积分较基线的改变值。 | 用药后第4周末、第8周末 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 用药后第4周末、第8周末 | 安全性指标 |
| 生命体征：静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率 | 单盲安慰剂导入期开始时、单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 | 安全性指标 |
| 常规安全性实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(尿常规+尿沉渣镜检(ERY、LEU、PRO、尿比重、上皮细胞、管型)、SCr、eGFR、尿NAG酶、UACR)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB) | 单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图(ECG)：重点观察ST-T改变、QT/QTc间期延长等 | 单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兰军 | 主任医师 | 13034342878 | tjslj200@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市中医院 | 张忠 | 中国 | 广州省 | 深圳市 |
| 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 毛静远 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁 | 中国 | 内蒙古省 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
