登记号
CTR20180575
相关登记号
CTR20180561,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评估琥珀酸曲格列汀单药治疗无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号
KL182-RCT-01-CTP；V2.1
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2019-09-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周江林
联系人座机
028-67252675
联系人手机号
联系人Email
zhoujl@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价琥珀酸曲格列汀单药治疗经饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者
- 年龄18~75岁（包含上下限），男性或女性
- 体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2；
- 确诊为2型糖尿病时间不短于3个月；
- 受试者在筛选访视时正在采用饮食和运动治疗，且饮食和运动方案已至少连续8周保持不变。对于无法实施运动疗法的患者，不在上述限定之内
- 在筛选访视和第-14天时，受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5% 且 < 10.0%。
- 在筛选访视和第-14天时，受试者的空腹血糖（FPG）< 270 mg/dL（15 mmol/L）。
- 受试者有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。
排除标准
- 受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。
- 受试者在筛选访视之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2周）除外。
- 受试者在筛选访视之前8周内曾使用过任何降糖药物。
- 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。
- 受试者在筛选访视之前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史。
- 筛选访视和/或随机访视中，受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms。
- 7. 受试者合并严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行病史。
- 血压控制不佳的受试者，（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。
- 实验室检查结果符合下列标准的受试者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3.0倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的受试者；②肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）≤60mL/min/1.73 m2的受试者。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者。
- 11. 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者。
- 过去3个月内曾参与其他药物临床试验的受试者。
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者。
- 受试者有药物滥用或酒精滥用史。
- 前3个月内进行了影响了体重的手术的患者；前2个月使用过减肥药物（包括中药）的患者。
- 前3个月内有献过血或严重失血（400ml）的患者。
- 安慰剂导入期内治疗依从性低于100% 的受试者。
- 存在DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受的病史的受试者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀
|
用法用量:片剂，规格：100mg。口服，每周一次，于早餐前服用。连续用药24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂，口服，每周一次，于早餐前服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c） | 治疗24周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖（FPG） | 治疗12周、24周时 | 有效性指标 |
| HbA1c < 7.5%的受试者比例 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 胰岛素、C-肽和胰高血糖素 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 稳态模型评估- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）和HOMA-？ | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 体重 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c） | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 安全性评价 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325534 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京大学人民医院内分泌科北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘宽芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院） | 何泽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院(吉大三院) | 王清 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院） | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌市第一医院 | 胡玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 吕高友 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-26 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-08 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 247 ；
实际入组总例数
国内: 247 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-09；
试验终止日期
国内：2019-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
