登记号
CTR20222233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（Human Immunodeficiency Virus，HIV-1）感染
试验通俗题目
利托那韦片生物等效性试验
试验专业题目
利托那韦片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9033-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-69085580
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（艾治威，规格：100mg/片；AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂利托那韦片100mg和参比制剂艾治威100mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 2) 能够按照试验方案要求完成研究
- 3) 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 4) 年龄为18～59周岁男性和女性受试者（包括18周岁和59周岁）
- 5) 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 2) 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）
- 3) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
- 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 6) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 7) 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 8) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 9) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 10) 合并有以下CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 11) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 12) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 13) 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者
- 14) 心电图异常有临床意义
- 15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 16) 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 17) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 18) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 19) 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 20) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- 21) 酒精或尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 22) 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap，症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），生命体征，ECG等结果 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 医学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-下城区东新路848号 | 310015 | 树兰（杭州）医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院I期临床试验研究室 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
